Исследование, сравнивающее паклитаксел плюс карбоплатин с антрациклинами с последующим применением доцетаксела в качестве адъювантной химиотерапии при тройном негативном раке молочной железы (PATTERN)

Критерии включения:

1. женщины в возрасте 18-65 лет;
2. У пациента локализована инвазивная карцинома молочной железы, и ER-/PR-/HER2-подтверждено гистопатологией после ранней хирургии рака молочной железы (HER2-отрицательный рак молочной железы (на основе последней проанализированной биопсии), определяемый как отрицательный тест гибридизации in situ или иммуногистохимия (IHC) статус 0, 1+ или 2+. Если IHC равен 2+, в местной лаборатории требуется отрицательный тест на гибридизацию in situ (флуоресцентная гибридизация in situ (FISH), хромогенная гибридизация in situ (CISH) или гибридизация серебра in situ (SISH))). положительный лимфатический узел или отрицательный лимфатический узел по крайней мере с одним из следующих состояний: (1) гистологическая степень II или III; (2) размер опухоли > 0,5
3. Имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
4. Имеет адекватную функцию органов, отвечающую следующим критериям: (1) адекватная функция костного мозга: гемоглобин ≥ 90 г/л (без переливания крови в течение 14 дней); абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 109/л; количество тромбоцитов ≥ 100*109/л; (2) адекватная функция печени и почек: аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3×верхняя граница нормы (ВГН), аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 3×ВГН, общий билирубин (ТБИЛ)≤ 1,5×ВГН, креатинин сыворотки ≤ 1× ВГН и скорость клиренса эндогенного креатинина >50 мл/мин (формула Кокрофта-Голта).
5. Участники добровольно присоединились к исследованию, подписали информированное согласие до проведения каких-либо мероприятий, связанных с испытанием, хорошо соблюдают режим и согласились на последующее наблюдение.

Критерий исключения:

1. Получил неоадъювантную терапию (включая химиотерапию, таргетную терапию, лучевую терапию или эндокринную терапию);
2. Имеет двусторонний рак молочной железы;
3. Имеет в анамнезе дополнительное злокачественное новообразование, за исключением адекватно пролеченной базально-клеточной карциномы и карциномы шейки матки in situ.
4. Имеет метастатический (стадия 4) рак молочной железы;
5. Имеет любое поражение > T4 (UICC1987) (с поражением кожи, образованием спаек и фиксации и воспалительным раком молочной железы);
6. Беременные, кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые не могут применять эффективные противозачаточные средства;
7. Пациенты, одновременно участвующие в других клинических исследованиях;
8. Имеет тяжелую органную дисфункцию (сердечно-легочную, печеночную и почечную) недостаточность, фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50% (УЗИ сердца); тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в течение 6 месяцев до рандомизации (такие как нестабильная стенокардия, хроническая сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия с артериальным давлением> 150/90 мм/ч, инфаркт миокарда или церебральный кровеносный сосуд); больные сахарным диабетом с плохим контролем уровня глюкозы в крови; пациенты с тяжелой артериальной гипертензией;
9. Известная аллергия на таксан и вспомогательные вещества.
10. имеет тяжелую или неконтролируемую инфекцию;