Studie srovnávající paklitaxel plus karboplatina versus antracykliny následovaná docetaxelem jako adjuvantní chemoterapie u trojnásobně negativního karcinomu prsu (VZOR)

Kritéria pro zařazení:

1. ženy ve věku 18-65 let;
2. Pacientka má lokalizovaný invazivní karcinom prsu a je histopatologicky potvrzen ER-/PR-/HER2- po časné operaci karcinomu prsu (HER2-negativní karcinom prsu (na základě naposledy analyzované biopsie) definovaný jako negativní in situ hybridizační test nebo imunohistochemie (IHC) stav 0, 1+ nebo 2+. Pokud je IHC 2+, místní laboratorní testování vyžaduje negativní in situ hybridizaci (Fluorescenční in situ hybridizace (FISH), Chromogenní in situ hybridizace (CISH) nebo Stříbrná in situ hybridizace (SISH)). pozitivní lymfatická uzlina nebo negativní lymfatická uzlina s alespoň jedním z následujících stavů: (1) histologický stupeň II nebo III; (2) velikost nádoru > 0,5
3. Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
4. Má adekvátní orgánovou funkci splňující následující kritéria: (1) adekvátní funkce kostní dřeně: hemoglobin ≥ 90 g/l (bez krevní transfuze do 14 dnů); absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l; počet krevních destiček ≥ 100 * 109/l; (2)Adekvátní funkce jater a ledvin: alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3×horní hranice normy (ULN), aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3×ULN, celkový bilirubin (TBIL)≤ 1,5×ULN, sérový kreatinin ≤ 1× ULN，a s rychlostí endogenní clearance kreatininu >50 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec).
5. Účastníci se dobrovolně připojili ke studii, podepsali informovaný souhlas před provedením jakýchkoli aktivit souvisejících se studií, dobře dodržovali a souhlasili s následným sledováním.

Kritéria vyloučení:

1. podstoupil neoadjuvantní terapii (včetně chemoterapie, cílené terapie, radioterapie nebo endokrinní terapie）);
2. Má oboustrannou rakovinu prsu;
3. Má předchozí anamnézu další malignity, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu a cervikálního karcinomu in situ.
4. Má metastický (4. stupeň) karcinom prsu;
5. Má jakoukoliv >T4 lézi (UICC1987) (s postižením kůže, masovou adhezí a fixací a zánětlivým karcinomem prsu);
6. je těhotná, kojící ženy nebo ženy v plodném věku, které nemohou používat účinnou antikoncepci;
7. Pacienti, kteří se současně účastní jiných klinických studií;
8. Má těžkou orgánovou dysfunkci (kardiopulmonální játra a ledviny) insuficienci, ejekční frakci levé komory (LVEF) < 50 % (ultrazvuk srdce); závažné kardiovaskulární onemocnění mozku během 6 měsíců před randomizací (jako je nestabilní angina pectoris, chronické srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze s krevním tlakem > 150/90 mmgh, infarkt myokardu nebo mozková céva); diabetické pacienty se špatnou kontrolou hladiny glukózy v krvi; pacienti s těžkou hypertenzí;
9. Má známou alergii na taxan a pomocné látky.
10. Má těžkou nebo nekontrolovanou infekci;