Studie som jämför Paclitaxel Plus Carboplatin kontra antracykliner följt av Docetaxel som adjuvant kemoterapi för trippelnegativ bröstcancer (MÖNSTER)

Inklusionskriterier:

1. kvinnor i åldern 18-65 år;
2. Patienten har lokaliserat invasivt bröstkarcinom och är ER-/PR-/HER2- bekräftad av histopatologi efter tidig bröstcancerkirurgi (HER2-negativ bröstcancer (baserat på senast analyserad biopsi) definierad som ett negativt in situ hybridiseringstest eller en immunhistokemi (IHC) status på 0, 1+ eller 2+. Om IHC är 2+, krävs ett negativt in situ hybridiseringstest (fluorescens in situ hybridisering (FISH), kromogen in situ hybridisering (CISH) eller Silver in situ hybridisering (SISH)) av lokala laboratorietester.), positiv lymfkörtel eller negativ lymfkörtel med minst ett av följande tillstånd: (1) Histologisk grad II eller III. (2) tumörstorlek > 0,5
3. Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1;
4. Har adekvat organfunktion som uppfyller följande kriterier: (1) adekvat benmärgsfunktion: hemoglobin ≥ 90 g/L (ingen blodtransfusion inom 14 dagar); absolut neutrofilantal ≥ 1,5 x 109/L; trombocytantal ≥ 100 * 109/L; (2)tillräcklig lever- och njurfunktion: alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3×övre normalgräns (ULN), aspartataminotransferas (AST) ≤ 3×ULN, totalt bilirubin (TBIL)≤ 1,5×ULN, serumkreatinin ≤ 1× ULN, och med endogen kreatininclearance-hastighet på >50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel).
5. Deltagarna gick frivilligt med i studien, har skrivit under informerat samtycke innan några försöksrelaterade aktiviteter genomförs, har god efterlevnad och har samtyckt till uppföljning.

Exklusions kriterier:

1. har fått neoadjuvant terapi (inklusive kemoterapi, riktad terapi, strålbehandling eller endokrin terapi);
2. Har bilateral bröstcancer;
3. Har tidigare anamnes av ytterligare malignitet, med undantag för adekvat behandlat basalcellscancer och cervixcarcinom in situ.
4. Har metastisk (stadium 4) bröstcancer;
5. Har någon >T4 lesion (UICC1987) (med hudpåverkan, massvidhäftning och fixering och inflammatorisk bröstcancer);
6. Är gravid, ammar kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte kan använda effektiva preventivmedel;
7. Patienter som samtidigt deltar i andra kliniska prövningar;
8. Har allvarlig organdysfunktion (kardiopulmonell lever och njure) insufficiens, vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % (hjärtultraljud); allvarlig hjärtkärlsjukdom inom de 6 månaderna före randomiseringen (såsom instabil angina, kronisk hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni med blodtryck >150/90 mmgh, hjärtinfarkt eller cerebralt blodkärl); diabetespatienter med dålig blodsockerkontroll; patienter med svår hypertoni;
9. Har känd allergi mot taxan och hjälpämnen.
10. Har allvarlig eller okontrollerad infektion;