Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radicle Spark for Men 24: en studie av helse- og velværeprodukter på seksuell helse og relaterte helseresultater

23. november 2025 oppdatert av: Radicle Science

Radicle Spark for Men™ 24: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie direkte til forbruker som vurderer effekten av helse- og velværeprodukter på seksuell helse og relaterte helseresultater

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som vurderer effekten av helse- og velværeprodukter på seksuell helse og relaterte helseutfall

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie utført med voksne deltakere. bosatt i USA.

Kvalifiserte deltakere vil (1) støtte et ønske om forbedret libido, seksuell tilfredsstillelse og/eller funksjon, (2) ha muligheten til meningsfull forbedring (minst 30 %) i deres primære helseresultat, og (3) uttrykke aksept for å ta en produktet og ikke vite dets formulering før slutten av studien.

Deltakere som rapporterer en kjent hjertedysfunksjon, lever- eller nyresykdom kan bli ekskludert. Deltakere som rapporterer en kjent kontraindikasjon eller med veletablerte, betydelige sikkerhetsproblemer på grunn av sykdom vil bli ekskludert. Sterkdrikkere vil bli ekskludert. Deltakere som rapporterer å ta medisiner med en kjent kontraindikasjon eller med veletablerte, betydelige sikkerhetsproblemer vil bli ekskludert

Selvrapporterte data samles inn elektronisk fra kvalifiserte deltakere i 7 uker. Deltakerrapporter om helseindikatorer vil bli samlet inn ved baseline, gjennom hele den aktive perioden med bruk av studieprodukt, og i en avsluttende undersøkelse. Alle studievurderinger vil være elektroniske; det er ingen personlige besøk eller vurderinger for denne virkelige bevisstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1202

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Del Mar, California, Forente stater, 92014
        • Radicle Science, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne, minst 21 år på tidspunktet for elektronisk samtykke, inkludert alle etnisiteter, raser og kjønnsidentiteter: Tildelt kjønn ved fødselen er mannlig
  • Bosatt i USA
  • Støtter som forbedret libido (sexlyst), seksuell tilfredsstillelse og/eller funksjon som et primært ønske
  • Har mulighet for minst 30 % forbedring i primærhelseresultatet
  • Uttrykker en vilje til å ta et studieprodukt og ikke vite produktidentiteten (aktiv eller placebo) før slutten av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke oppgi en gyldig amerikansk leveringsadresse og mobiltelefonnummer
  • Rapporterer gjeldende påmelding til en annen klinisk studie
  • Rapporterer å være en stordrikker (definert som å drikke 3 eller flere alkoholholdige drikker per dag)
  • Kan ikke lese og forstå engelsk
  • Rapporterer en pågående og/eller nylig (inntil 3 måneder siden) alvorlig sykdom og/eller operasjon som utgjør en kjent, betydelig sikkerhetsrisiko
  • Rapporterer en diagnose av hjertedysfunksjon, lever- eller nyresykdom som utgjør en kjent kontraindikasjon og/eller en betydelig sikkerhetsrisiko med noen av ingrediensene i studieproduktet: NYHA (New York Heart Health) klasse Ill eller IV kongestiv hjertesvikt, atrieflimmer, ukontrollert arytmier, skrumplever, sluttstadium leversykdom, stadium 3b eller 4 kronisk nyresykdom, eller nyresvikt
  • Rapporterer å ta medisiner som har en veletablert moderat eller alvorlig interaksjon, som utgjør en betydelig sikkerhetsrisiko med noen av ingrediensene i studieproduktet. Antikoagulantia, antihypertensiva, anxiolytika, antidepressiva, kjemoterapi. immunterapi, beroligende hypnotika, anfallsmedisiner, medisiner som advarer mot grapefruktforbruk, kortikosteroider i doser over 5 mg per dag, diabetiske medisiner, orale anti-infeksjonsmidler (antibiotika, soppdrepende midler, antivirale midler) for å behandle en akutt infeksjon, antipsykotika, MAOl (monoamin) oksidasehemmere), eller skjoldbruskkjertelprodukter
  • Rapporterer gjeldende bruk av hovedingrediensen(e) og/eller lignende produkt(er) til det aktive studieproduktet(e) som kan begrense effekten av studieproduktene
  • Mangel på pålitelig daglig tilgang til internett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebokontroll 1
Spark Product Form 1 - kontroll
Kosttilskudd: Spark Placebo Control Form 1
Deltakerne vil bruke Radicle Spark Placebo Control Form 1 som anvist i en periode på 6 uker.
Eksperimentell: Aktivt produkt 1.1
Spark Product Form 1 - aktivt produkt 1
Kosttilskudd: Spark Active Study Product 1.1 Bruk
Deltakerne vil bruke Radicle Spark Active Study Product 1.1 som anvist i en periode på 6 uker.
Placebo komparator: Placebokontroll 2
Spark Product Form 2 - kontroll
Kosttilskudd: Spark Placebo Control Form 2
Deltakerne vil bruke Radicle Spark Placebo Control Form 2 som anvist i en periode på 6 uker.
Eksperimentell: Aktivt produkt 2.1
Spark Product Form 2 - aktivt produkt 1
Kosttilskudd: Spark Active Study Product 2.1 Bruk
Deltakerne vil bruke Radicle Spark Active Study Product 2.1 som anvist i en periode på 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i seksuell helse
Tidsramme: 6 uker
Forskjell mellom endringshastigheter over tid i seksuell helsescore som vurdert av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Brief Profile Sexual Function and Satisfaction Survey [mannlig versjon består av 4 helsedomener kun vurdert blant deltakere med seksuell aktivitet i de 30 dagene før: erektil funksjon (scoreområde = 2-10; høyere score indikerer bedre erektil funksjon), orgasmeevne (scoreområde = 1-5; høyere score indikerer større evne), orgasmevelbehag (scoreområde = 1-5; høyere score indikerer større velbehag), tilfredshet med sexlivet (scoreområde = 2-10; høyere score indikerer større tilfredshet)]
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i følelsen av stress
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i følelse av stress-score som vurdert av Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) (skala 0-16; der lavere skår tilsvarer mindre stress)
6 uker
Endring i tretthet
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i tretthet vurdert av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 4A (skala 4-20; der høyere skår tilsvarer mer alvorlig tretthet)
6 uker
Endring i humør (emosjonell nød-depresjon)
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i humørscore som vurdert av PROMIS Emosjonell Distress-Depresjon 4A (skala 4-20; der høyere score tilsvarer mer alvorlig emosjonell nød-depresjon)
6 uker
Minimal klinisk betydningsforskjell (MCID) i følelser av stress
Tidsramme: 6 uker
Sannsynligheten for å oppnå en MCID i følelsen av stress-score som vurdert av Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) (skala 0-16; der lavere skår tilsvarer mindre stress)
6 uker
Minimal klinisk betydningsforskjell (MCID) i tretthet
Tidsramme: 6 uker
Sannsynligheten for å oppnå en MCID i tretthetsfølelsen vurderes av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 4A (skala 4-20; der høyere skårer tilsvarer mer alvorlig tretthet)
6 uker
Minimal klinisk betydningsforskjell (MCID) i humør (emosjonell nød-depresjon)
Tidsramme: 6 uker
Sannsynligheten for å oppnå en MCID i humørscore som vurdert av PROMIS Emotional Distress- Depression 4A (skala 4-20; der høyere score tilsvarer mer alvorlig emosjonell nød-depresjon)
6 uker
Minimal klinisk betydningsfull forskjell (MCID) i seksuell helse
Tidsramme: 6 uker
Sannsynlighet for å oppnå en MCID i seksuell helsepoengsum som vurdert av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Brief Profile Sexual Function and Satisfaction Survey [mannlig versjon består av 4 helsedomener vurdert kun blant deltakere med seksuell aktivitet i de 30 dagene før: erektil funksjon (poengområde = 2-10; høyere poeng indikerer bedre erektil funksjon), orgasmeevne (poengområde = 1-5; høyere poeng indikerer større evne), orgasmeglede (poengområde = 1-5; høyere poeng indikerer større glede), tilfredshet med sexlivet (poengområde = 2-10; høyere poeng indikerer større tilfredshet)]
6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spyttkonsentrasjon av prøveanalyse hjemme (direkte til forbruker) (2)
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i spyttkonsentrasjon vurdert av spyttbaserte cytokiner (Interleukin 1 beta, Interleukin 8, Tumor necrosis factor-alpha og Interleukin 6) biomarkør. (Valgfritt; kun blant samtykkede deltakere).
6 uker
Endring i spyttkonsentrasjon av prøveanalyse hjemme (direkte til forbruker) (3)
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i spyttkonsentrasjon vurdert av spyttbasert dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S) biomarkør. (Valgfritt; kun blant samtykkede deltakere).
6 uker
Endring i spyttkonsentrasjonen av prøveanalyse hjemme (direkte til forbruker) (4)
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i spyttkonsentrasjon vurdert av spyttbasert østradiolbiomarkør. (Valgfritt; kun blant samtykkede deltakere).
6 uker
Endring i spyttkonsentrasjon av hjemmeprøver (direkte til forbruker) (5)
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i spyttkonsentrasjon vurdert av spyttbasert progesteronbiomarkør. (Valgfritt; kun blant samtykkede deltakere).
6 uker
Endring i spyttkonsentrasjon av prøveanalyse hjemme (direkte til forbruker) (6)
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i spyttkonsentrasjon vurdert av spyttbasert testosteronbiomarkør. (Valgfritt; kun blant samtykkede deltakere).
6 uker
Endring i spyttkonsentrasjon i hjemmeprøver (direkte til forbruker) (7)
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i spyttkonsentrasjon vurdert av spyttbasert kortisolbiomarkør. (Valgfritt; kun blant samtykkede deltakere).
6 uker
Endring i spyttkonsentrasjon av prøveanalyse hjemme (direkte til forbruker) (8)
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i spyttkonsentrasjon vurdert av spyttbasert melatoninbiomarkør. (Valgfritt; kun blant samtykkede deltakere).
6 uker
Endring i spyttkonsentrasjon av prøveanalyse hjemme (direkte til forbruker) (9)
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i spyttkonsentrasjon vurdert av spyttbasert C-Reactive Protein (CRP) biomarkør. (Valgfritt; kun blant samtykkede deltakere).
6 uker
Endring i blodkonsentrasjon av prøveanalyse hjemme (direkte til forbruker) (1)
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i blodkonsentrasjon vurdert av blodbasert kortisolbiomarkør (1 dråpe). (Valgfritt; kun blant samtykkede deltakere).
6 uker
Endring i blodkonsentrasjon av prøveanalyse hjemme (direkte til forbruker) (2)
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i blodkonsentrasjon vurdert av blodbasert homocysteinbiomarkør (1 dråpe). (Valgfritt; kun blant samtykkede deltakere).
6 uker
Endring i blodkonsentrasjon av prøveanalyse hjemme (direkte til forbruker) (3)
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i blodkonsentrasjon vurdert av blodbasert ferritin-biomarkør (1 dråpe). (Valgfritt; kun blant samtykkede deltakere).
6 uker
Endring i blodkonsentrasjon av prøveanalyse hjemme (direkte til forbruker) (4)
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i blodkonsentrasjon vurdert av blodbasert thyroidstimulerende hormon (TSH) biomarkør (1 dråpe). (Valgfritt; kun blant samtykkede deltakere).
6 uker
Endring i blodkonsentrasjonen av prøveanalyse hjemme (direkte til forbruker) (5)
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i blodkonsentrasjon vurdert av blodbasert hemoglobin A1C (HbA1c) biomarkør (1 dråpe). (Valgfritt; kun blant samtykkede deltakere).
6 uker
Endring i blodkonsentrasjon av prøveanalyse hjemme (direkte til forbruker) (6)
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i blodkonsentrasjon vurdert av blodbasert insulinbiomarkør (1 dråpe). (Valgfritt; kun blant samtykkede deltakere).
6 uker
Endring i blodkonsentrasjon av prøveanalyse hjemme (direkte til forbruker) (7)
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i blodkonsentrasjon vurdert av blodbasert vitamin D-biomarkør (1 dråpe). (Valgfritt; kun blant samtykkede deltakere).
6 uker
Endring i blodkonsentrasjon av prøveanalyse hjemme (direkte til forbruker) (10)
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i blodkonsentrasjon vurdert av blodbasert østradiolbiomarkør (1 dråpe). (Valgfritt; kun blant samtykkede deltakere).
6 uker
Endring i avføringskonsentrasjon av prøveanalyse hjemme (direkte til forbruker).
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i avføringskonsentrasjon vurdert av en avføringsprøve (mikrobielt mangfold) (Valgfritt; kun blant samtykkende deltakere).
6 uker
Endring i spyttkonsentrasjon av prøveanalyse hjemme (direkte til forbruker) (1)
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i spyttkonsentrasjon vurdert av spyttbasert IgG (Immunoglobulin) biomarkør (Valgfritt; kun blant samtykkende deltakere).
6 uker
Endring i blodkonsentrasjon av prøveanalyse hjemme (direkte til forbruker) (8)
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i blodkonsentrasjon vurdert av blodbasert dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S) biomarkør (1 dråpe). (Valgfritt; kun blant samtykkede deltakere).
6 uker
Endring i blodkonsentrasjon av prøveanalyse hjemme (direkte til forbruker) (9)
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i blodkonsentrasjon vurdert av blodbasert testosteronbiomarkør (1 dråpe) (Valgfritt; kun blant samtykkende deltakere).
6 uker
Endring i blodkonsentrasjon av prøveanalyse hjemme (direkte til forbruker) (11)
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i blodkonsentrasjon vurdert av blodbasert totalkolesterol (high-density lipoproteins (HDL) og low-density lipoproteins (LDL)) biomarkør (1 dråpe). (Valgfritt; kun blant samtykkede deltakere).
6 uker
Endring i blodkonsentrasjon av prøveanalyse hjemme (direkte til forbruker) (12)
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i blodkonsentrasjon vurdert av blodbaserte triglyserider (apolipoprotein A1 (ApoA1) og apolipoprotein B (ApoB)) (1 dråpe). (Valgfritt; kun blant samtykkede deltakere).
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radicle Science

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RADX-P-2413

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke bli delt med forskere utenfor Radicle Collaborators om denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Seksuell funksjon

Kliniske studier på Spark Placebo Control Form 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere