Radicle Clarity: En studie av helse- og velværeprodukter på mental klarhet og helseresultater
17. mai 2024 oppdatert av: Radicle Science
Radicle™ Clarity: En randomisert, blindet, placebokontrollert direkte-til-forbrukerstudie av helse- og velværeprodukter på kognitiv funksjon og andre helseutfall
En randomisert, blindet, placebokontrollert direkte-til-forbrukerstudie av helse- og velværeprodukter på mental klarhet og andre helseresultater
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Kosttilskudd: Placebokontrollskjema 1
- Kosttilskudd: Placebokontrollskjema 2
- Kosttilskudd: Placebokontrollskjema 3
- Kosttilskudd: Placebokontrollskjema 4
- Kosttilskudd: Clarity Active Study Product 1.1 Bruk
- Kosttilskudd: Clarity Active Study Product 2.1 Bruk
- Kosttilskudd: Clarity Active Study Product 3.1 Bruk
- Kosttilskudd: Clarity Active Study Product 4.1 Bruk
- Kosttilskudd: Clarity Active Study Product 4.2 Bruk
- Kosttilskudd: Clarity Active Study Product 4.3 Bruk
- Kosttilskudd: Placebokontrollskjema 5
- Kosttilskudd: Clarity Active Study Product 5.1 Bruk
- Kosttilskudd: Clarity Active Study Product 5.2 Bruk
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, blindet, placebokontrollert studie utført med voksne deltakere, 21 år og eldre og bosatt i USA.
Kvalifiserte deltakere vil (1) støtte et ønske om bedre konsentrasjon, (2) vise interesse for å ta et helse- og velværeprodukt for å potensielt hjelpe konsentrasjonen deres, og (3) uttrykke aksept for å ta et produkt og ikke vite dets formulering før på slutten av studiet.
Deltakere med kjent lever- eller nyresykdom, stordrikkere og de som rapporterer at de er gravide, prøver å bli gravide eller ammer vil bli ekskludert. De som tar visse medisiner vil bli ekskludert.
Selvrapporterte data samles inn elektronisk fra kvalifiserte deltakere over 7 uker. Deltakerrapporter om helseindikatorer vil bli samlet inn under baseline, gjennom hele den aktive perioden med bruk av studieprodukt, og i en siste undersøkelse. Alle studievurderinger vil være elektroniske; det er ingen personlige besøk eller vurderinger for denne virkelige bevisstudien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4826
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Del Mar, California, Forente stater, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 105 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne, 21 år og eldre på tidspunktet for elektronisk samtykke, inkludert alle etnisiteter, raser, kjønn og/eller kjønnsidentiteter
- Bosatt i USA
- Støtter bedre konsentrasjon som et primært ønske
- Velger konsentrasjon og/eller ønsker å forbedre konsentrasjonen som en grunn til interessen deres for å ta et helse- og velværeprodukt
- Uttrykker en vilje til å ta et studieprodukt og ikke vite produktidentiteten (aktiv eller placebo) før slutten av studien
Ekskluderingskriterier:
- Rapporterer å være gravid, prøver å bli gravid eller ammer
- Kan ikke oppgi en gyldig amerikansk leveringsadresse og mobiltelefonnummer
- Den beregnede validerte helseundersøkelsen (PRO) poengsum under påmelding representerer mindre enn mild svekkelse eller alvorlighetsgrad
- Rapporterer en diagnose av lever- eller nyresykdom
- Rapporterer å være en stordrikker (definert som å drikke 3 eller flere alkoholholdige drikker per dag)
- Kan ikke lese og forstå engelsk
- Rapporterer gjeldende påmelding i en klinisk studie
- Mangel på pålitelig daglig tilgang til internett
- Rapporterer nåværende eller nylig (innen 3 måneder) bruk av kjemoterapi eller immunterapi
- Rapporterer å ta medisiner med en kjent moderat eller alvorlig interaksjon med noen av de studerte aktive ingrediensene eller en betydelig sikkerhetsrisiko: Antikoagulanter, en medisin som advarer mot grapefruktforbruk, kortikosteroider i doser større enn 5 mg per dag, orale anti-infeksjonsmidler (antibiotika, soppdrepende midler, antivirale midler) for å behandle en akutt infeksjon, antipsykotika eller MAO-hemmere
- Rapporterer en diagnose av hjertesykdom når en kjent kontraindikasjon eksisterer for noen av de studerte aktive ingrediensene: NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, atrieflimmer, ukontrollerte arytmier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebokontroll 1
Clarity Produktskjema 1 - kontroll
|
Deltakerne vil bruke placebokontrollskjema 1 som anvist i en periode på 6 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebokontroll 2
Clarity Produktskjema 2 - kontroll
|
Deltakerne vil bruke placebokontrollskjema 2 som anvist i en periode på 6 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebokontroll 3
Clarity Produktskjema 3 - kontroll
|
Deltakerne vil bruke placebokontrollskjema 3 som anvist i en periode på 6 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebokontroll 4
Clarity Produktskjema 4 - kontroll
|
Deltakerne vil bruke placebokontrollskjema 4 som anvist i en periode på 6 uker.
|
|
Eksperimentell: Aktivt produkt 1.1
Clarity Produktskjema 1 - aktivt produkt 1
|
Deltakerne vil bruke Radicle Clarity Active Study Product 1.1 som anvist i en periode på 6 uker.
|
|
Eksperimentell: Aktivt produkt 2.1
Clarity Product Form 2 - aktivt produkt 1
|
Deltakerne vil bruke Radicle Clarity Active Study Product 2.1 som anvist i en periode på 6 uker.
|
|
Eksperimentell: Aktivt produkt 3.1
Clarity-produktskjema 3 - aktivt produkt 1
|
Deltakerne vil bruke Radicle Clarity Active Study Product 3.1 som anvist i en periode på 6 uker.
|
|
Eksperimentell: Aktivt produkt 4.1
Clarity-produktskjema 4 - aktivt produkt 1
|
Deltakerne vil bruke Radicle Clarity Active Study Product 4.1 som anvist i en periode på 6 uker.
|
|
Eksperimentell: Aktivt produkt 4.2
Clarity Product Form 4 - aktivt produkt 2
|
Deltakerne vil bruke Radicle Clarity Active Study Product 4.2 som anvist i en periode på 6 uker.
|
|
Eksperimentell: Aktivt produkt 4.3
Clarity Product Form 4 - aktivt produkt 3
|
Deltakerne vil bruke Radicle Clarity Active Study Product 4.3 som anvist i en periode på 6 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebokontroll 5
Clarity Produktskjema 5 - kontroll
|
Deltakerne vil bruke sitt placebokontrollskjema 5 som anvist i en periode på 6 uker.
|
|
Eksperimentell: Aktivt produkt 5.1
Clarity Product Form 5 - aktivt produkt 1
|
Deltakerne vil bruke Radicle Clarity Active Study Product 5.1 som anvist i en periode på 6 uker.
|
|
Eksperimentell: Aktivt produkt 5.2
Clarity Product Form 5 - aktivt produkt 2
|
Deltakerne vil bruke Radicle Clarity Active Study Product 5.2 som anvist i en periode på 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognisjon (mental klarhet)
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i kognisjonsskåre som vurdert av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Kognitiv funksjon Kort skjema 8A (skala 8-40; der de høyere skårene tilsvarer større kognitiv funksjon)
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i eksekutiv funksjon
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i kognisjonsscore vurdert av Adult Executive Functioning Inventory (ADEXI) (skala 1-5; med høyere skåre som tilsvarer lavere executive functioning)
|
6 uker
|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i søvnkvalitetsscore vurdert av PROMIS søvnforstyrrelse 4A (skala 4-20; med høyere skåre tilsvarende større søvnforstyrrelse)
|
6 uker
|
|
Endring i energi (tretthet)
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i energiskåre som vurdert av PROMIS Fatigue 4A (skala 4-20; hvor høyere score tilsvarer mer alvorlig tretthet)
|
6 uker
|
|
Endring i angst
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i angstskåre vurdert av PROMIS Angst 4A (skala 4-20; med høyere skåre tilsvarende mer alvorlig angst)
|
6 uker
|
|
Endring i humør (emosjonell nød)
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i humørscore som vurdert av PROMIS Depresjon 4A (skala 4-20; hvor høyere skår tilsvarer mer alvorlig depresjon)
|
6 uker
|
|
Endring i libido
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i libido-skåre som vurdert av PROMIS Sexual Interest 2.0 (skala 2-10; der høyere score tilsvarer større seksuell interesse)
|
6 uker
|
|
Minimal klinisk betydningsforskjell (MCID) i kognitiv funksjon
Tidsramme: 6 uker
|
Sannsynligheten for å oppnå en MCID i kognitiv funksjon, målt ved PROMIS Cognitive Function Short Form 8A (skala 8-40; der de høyere skårene tilsvarer større kognitiv funksjon)
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
12. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RADX-2306
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data vil ikke bli delt med forskere utenfor Radicle Collaborators om denne studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .