Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radicle Clarity 24: En studie av helse- og velværeprodukter på kognitiv funksjon og relaterte helseresultater

22. april 2024 oppdatert av: Radicle Science

Radicle Clarity™ 24: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie direkte til forbruker som vurderer effekten av helse- og velværeprodukter på kognitiv funksjon og relaterte helseresultater

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert direkte-til-forbrukerstudie av helse- og velværeprodukter på kognitiv funksjon og relaterte helseutfall

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie utført med voksne deltakere, bosatt i USA.

Kvalifiserte deltakere vil (1) støtte et ønske om bedre konsentrasjon, (2) ha mulighet til meningsfull forbedring (minst 20 %) i deres primære helseresultat, og (3) uttrykke aksept for å ta et produkt og ikke vite dets formulering før slutten av studiet.

Deltakere som rapporterer en kjent hjertedysfunksjon, lever- eller nyresykdom kan bli ekskludert. Deltakere som rapporterer en kjent kontraindikasjon eller med veletablerte, betydelige sikkerhetsproblemer på grunn av sykdom vil bli ekskludert. Stordrikkere og de som rapporterer at de er gravide, prøver å bli gravide eller ammer vil bli ekskludert. Deltakere som rapporterer å ta medisiner med en kjent kontraindikasjon eller med veletablerte, betydelige sikkerhetsproblemer vil bli ekskludert.

Selvrapporterte data samles inn elektronisk fra kvalifiserte deltakere i 7 uker. Deltakerrapporter om helseindikatorer vil bli samlet inn ved baseline, gjennom hele den aktive perioden med bruk av studieprodukt, og i en avsluttende undersøkelse. Alle studievurderinger vil være elektroniske, det er ingen personlige besøk eller vurderinger for denne virkelige bevisstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1001

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne, minst 21 år på tidspunktet for elektronisk samtykke, inkludert alle etnisiteter, raser og kjønnsidentiteter. Tildelt kjønn ved fødselen vil avgjøre kjønnsspesifikk rekruttering og undersøkelser (mann vs kvinne) ansatt, ved behov
  • Bosatt i USA
  • Godkjenner bedre konsentrasjon eller kognitiv funksjon (færre følelser av hjernetåke) som et primært ønske
  • Har mulighet for minst 20 % forbedring i primærhelseresultatet
  • Uttrykker en vilje til å ta et studieprodukt og ikke vite produktidentiteten (aktiv eller placebo) før slutten av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporter at du er gravid, prøver å bli gravid eller ammer
  • Kan ikke oppgi en gyldig amerikansk leveringsadresse og mobiltelefonnummer
  • Rapporterer gjeldende påmelding til en annen klinisk studie
  • Rapporterer å være en stordrikker (definert som å drikke 3 eller flere alkoholholdige drikker per dag)
  • Kan ikke lese og forstå engelsk
  • Rapporterer en pågående og/eller nylig (inntil 3 måneder siden) alvorlig sykdom og/eller operasjon som utgjør en kjent, betydelig sikkerhetslaks
  • Rapporterer en diagnose eller hjertedysfunksjon, lever- eller nyresykdom som utgjør en kjent kontraindikasjon og/eller en betydelig sikkerhetsrisiko med noen av ingrediensene i studieproduktet. NYHA (New York Heart Association) klasse Ill eller IV kongestiv hjertesvikt, atrieflimmer, ukontrollerte arytmier, skrumplever, leversykdom i sluttstadiet, kronisk nyresykdom i stadium 3b eller 4, eller nyresvikt
  • Rapporterer å ta medisiner som har en veletablert moderat eller alvorlig interaksjon, som utgjør en betydelig sikkerhetsrisiko med noen av ingrediensene i studieproduktet. Antikoagulantia, antihypertensiva, anxiolytika, antidepressiva, kjemoterapi, immunterapi, beroligende hypnotika, anfallsmedisiner, medisiner som advarer mot grapefruktforbruk, kortikosteroider i doser over 5 mg per dag, diabetiske medisiner, orale anti-infeksjonsmidler (antibiotika, antisoppmidler) behandle en akutt infeksjon, antipsykotika, MAO-er (monoaminoksidasehemmere) eller skjoldbruskkjertelprodukter
  • Rapporterer gjeldende bruk av primæringrediensen(e) og/eller lignende produkt(er) til det(e) aktive studieproduktet(e)
  • Mangel på pålitelig daglig tilgang til internett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebokontroll 1
Clarity Produktskjema 1 - kontroll
Kosttilskudd: Placebokontrollskjema 1
Deltakerne vil bruke placebokontrollskjema 1 som anvist i en periode på 6 uker.
Placebo komparator: Placebokontroll 2
Clarity Produktskjema 2 - kontroll
Kosttilskudd: Placebokontrollskjema 2
Deltakerne vil bruke placebokontrollskjema 2 som anvist i en periode på 6 uker.
Eksperimentell: Aktivt produkt 1.1
Clarity Produktskjema 1 - aktivt produkt 1
Kosttilskudd: Clarity Active Study Product 1.1 Bruk
Deltakerne vil bruke Radicle Clarity Active Study Product 1.1 som anvist i en periode på 6 uker.
Eksperimentell: Aktivt produkt 2.1
Clarity Product Form 2 - aktivt produkt 1
Kosttilskudd: Clarity Active Study Product 2.1 Bruk
Deltakerne vil bruke Radicle Clarity Active Study Product 2.1 som anvist i en periode på 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i kognisjonsfunksjonsscore som vurdert av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Kognitiv funksjon Kort skjema 8A (skala 8-40; der de høyere skårene tilsvarer større kognitiv funksjon)
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimal klinisk betydningsforskjell (MCID) i kognitiv funksjon
Tidsramme: 6 uker
Sannsynligheten for å oppnå en MCID i kognitiv funksjon, målt ved PROMIS Cognitive Function Short Form 8A (skala 8-40; der de høyere skårene tilsvarer større kognitiv funksjon)
6 uker
Endring i tretthet
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i tretthetsskåre vurdert av PROMIS Fatigue 4A (skala 4-20; hvor høyere skår tilsvarer mer alvorlig tretthet)
6 uker
Endring i søvnrelatert svekkelse
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i søvnrelatert svekkelsesscore vurdert av PROMIS søvnrelatert svekkelse 4A (skala 4-20; med høyere skår som tilsvarer større søvnrelatert svekkelse)
6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i humør (emosjonell nød-depresjon)
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i humørscore som vurdert av PROMIS Depresjon 4A (skala 4-20; hvor høyere skår tilsvarer mer alvorlig depresjon)
6 uker
Endring i konsentrasjon av hjemmeprøver (direkte til forbruker) prøveanalyser enten spytt, blod eller avføring
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i prøveanalyser som surrogater og/eller markører for helseutfall. (Valgfritt; kun blant deltakere som samtykker) Inkluder potensielt spytt (IgG, cytokiner, DHEA-S, Estradiol, Progesteron, Testosteron, Kortisol, Melatonin, CRP) blod (1 dråpe) (Kortisol, Homocystein, Ferritin, TSH, HbA1c, Insulin, Vitamin D, DHEA-S, testosteron, østradiol, FSH, totalt kolesterol, HDL, LDL, triglyserider, ApoA1, ApoB). Avføring (mikrobielt mangfold).
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radicle Science

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RADX-P-2406

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke bli delt med forskere utenfor Radicle Collaborators om denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv funksjon

Kliniske studier på Placebokontrollskjema 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere