- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06443320
Evaluering av videodrama terapeutisk utstyr for barn med autismespekterforstyrrelser (VIDEOTSA)
30. mai 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger
Autismespekterforstyrrelse (ASD) er en nevroutviklingsforstyrrelse (Valerie, Sperenza, 2009) som starter tidlig i utviklingen, preget av vedvarende mangler i kommunikasjon og sosiale interaksjoner på tvers av ulike kontekster og begrensede, repeterende mønstre for atferd, interesser eller aktiviteter.
Disse symptomene påvirker i betydelig grad sosial, skole/profesjonell funksjon, eller andre viktige områder og er ikke bedre forklart av intellektuell funksjonshemming eller global utviklingsforsinkelse (American Psychiatric Association, 2013).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden legger håndtering av barn med ASD vekt på å kompensere for kommunikasjons- og sosial interaksjonsvansker.
Kommunikasjonsverktøy som PECS eller Makaton og sosiale ferdighetsgrupper har vist effektivitet, men har begrensninger, spesielt ikke adressering av sensoriske atypiske forhold sett hos barn med ASD.
Disse sensoriske atypiske egenskapene er tydelige når barn ser videoer på skjermer.
Ideen er å bruke video for å forstå sanseopplevelsene til barn med ASD og hjelpe dem å bevege seg bort fra et isolert forhold til skjermer.
Ny teknologi kan ytterligere isolere barn med ASD i deres autistiske sfære.
Hypotesen er at observasjon av disse barna med skjermer vil gi bedre forståelse av deres sanseopplevelser og forbedre terapeutisk støtte til lek og interaksjon med andre
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mathilde ZERR
- Telefonnummer: 0182372332
- E-post: mathilde.zerr@ght-gpne.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Constance LEMARCHAND
- Telefonnummer: 0149367250
- E-post: constance.lemarchand@ght-gpne.fr
Studiesteder
-
-
-
Aulnays-sous-bois, Frankrike, 93600
- Rekruttering
- CHI Robert Ballanger
-
Ta kontakt med:
- Mathilde ZERR
- Telefonnummer: 0182372332
- E-post: mathilde.zerr@ght-gpne.fr
-
Ta kontakt med:
- Constance LEMARCHAND
- Telefonnummer: 01 49 36 72 50
- E-post: constance.lemarchand@ght-gpne.fr
-
Underetterforsker:
- Virginie CRUVEILLER
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 3 til 12 år.
- Klinisk bekreftet ASD av psykiater.
- Samtykke fra foreldre eller foresatte for deltakelse.
- Barn som viser en sterk interesse for skjermer og/eller videoinnhold.
- Evne til å tolerere tilstedeværelsen av andre barn.
- Minimum 9 videodramaøkter.
- Har ikke hatt nytte av sykdomsbehandling tidligere.
- Tilknytning til et trygdesystem
Ekskluderingskriterier:
- Ingen ASD-diagnose.
- Yngre enn 3 eller eldre enn 12 ved studiestart.
- Ingen interesse for skjermer eller videoinnhold.
- Foreldre eller verge nekter å delta.
- Frafall før du har fullført 9 økter.
- Pasient som har hatt nytte av en sykdomsbehandling tidligere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe unge ASD-pasienter som mottar videodrama-økter og intervjuer
Barn som deltar i videodramaøkter, en per uke i 9 økter.
|
Pasienter vil dra nytte av videodrama-økter, én per uke i 9 økter
|
Ingen inngripen: Kohort av ASD-pasienter som ikke mottar videodrama, men mottar omsorg i deltakende enheter
Pasienter inkludert i kohorten vil bli administrert som en del av deres rutinemessige omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dunn Sensory Profile spørreskjema
Tidsramme: 9 måneder
|
Frekvensen av sensorisk atypiskitet vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet Dunn Sensory Profile, som beskriver barns atferd i ulike sensoriske opplevelser
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cars-T spørreskjema
Tidsramme: 9 måneder
|
Observere forbedringer i sosiale ferdigheter (interaksjon og kommunikasjon) hos barn med ASD, vurdert av Cars-T spørreskjema,
|
9 måneder
|
Sceno test
Tidsramme: 9 måneder
|
Observasjon av fremveksten av et symbolsk spill.
Denne fremveksten vil bli evaluert ved bestått av scenotesten, en test som avslører de forskjellige modalitetene for integrering av spillet.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
4. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
4. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GHT_CHIRB 20220420
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse (ASD)
-
Weill Medical College of Cornell UniversityFullførtAngst | Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Autistic Spectrum Disorder (ASD)Forente stater
Kliniske studier på videodrama økter
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtElektroniske sigaretterForente stater
-
University of the West of EnglandUniversity of Hawaii; Indonesia University; Unilever R&D; UNICEFFullført
-
King's College LondonStony Brook University; University of Oxford; Stanford UniversityFullførtAngst | FølelsesreguleringStorbritannia
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)FullførtPsykologisk stress | Engasjement, pasient | Psykososialt problemUkraina
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Child Mind InstituteStony Brook UniversityUkjentAtferdssymptomer | Psykiske lidelser | Depressiv lidelse | Depresjon | StemningsforstyrrelserForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPostpartum depresjon | Postpartum angstForente stater
-
Virginia Commonwealth UniversityFullført
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvsluttetElektroniske sigaretterForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityResearch Nova ScotiaRekrutteringIBS - Irritabel tarmsyndromCanada