Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stamcellehjerteinjeksjoner under laserrevaskulariseringskirurgi for behandling av kronisk iskemisk hjertesykdom

9. desember 2020 oppdatert av: Michael Sekela

Prospektiv kontrollert utprøving av intramyokardial infusjon av benmargsavledet autologe CD133+ utvalgte celler under transmyokardiell laserrevaskularisering (TMR) hos pasienter med kronisk iskemisk hjertesykdom

Vurder sikkerheten og effektiviteten av stamcelleapplikasjon med hensyn til forbedring av regional myokardfunksjon hos pasienter som mottar Trans-Myocardial Laser Revaskularization (TMR) og stamceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere kasuserfaringer og studier har blitt publisert som gjennomgår kliniske erfaringer med Carbon Dioxide Trans-Myocardial Laser Revaskularization (TMR) og autolog benmargsavledet celleapplikasjon. Disse erfaringene har vist perfusjonsforbedringer, forbedringer av ejeksjonsfraksjoner og forbedringer i angina eller hjertesviktsymptomer. Etterforskerne valgte å undersøke bruken av CD133-positive (CD133+) BM-avledede stamceller på grunn av deres pluripotente natur og det faktum at under CD133-seleksjonsprosessen blir inflammatoriske celler som er tilstede i benmargen kassert. CD133+ er en nylig oppdaget markør for mer primitive benmargsavledede multipotente stam- og endotel-stamceller og er av spesiell interesse i studier rettet mot terapeutisk angiogenese, da disse cellene har vist seg å differensiere til endotel- og myogene cellelinjer. Flere studier har brukt BM-avledede celler for myokardregenerering. Pasienter som mottok CD133+-celler viste forbedret perfusjon ved injeksjonssteder for stamceller, noe som førte til en signifikant økning i volum av venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon, regional veggbevegelse i infarktsonen og en reduksjon i sluttsystolisk venstre ventrikkelvolum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky HealthCare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av koronarsykdom i minst to kar som ikke er mottakelig for direkte revaskularisering
  • Interesseområde definert som en del av fri venstre ventrikkel vall med redusert kontraktilitet
  • Demonstrasjon av redusert perfusjon i området av interesse (>30 % av fri vegg)
  • Global ejeksjonsfraksjon 30-45 % med symptomklasse >_ II på NYHA-skalaen
  • Signifikant refraktær angina definert som symptomer klasse >_ III som er motstandsdyktig mot maksimal medisinsk og anti-angina terapi
  • Forventet overlevelse på minst to år

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som forhindrer vellykket stamcelleinnsamling eller påføring, f.eks. systemisk infeksjon, punktering for stamcelleinnsamling umulig
  • Enhver tilstand som kan påvirke benmargen negativt, for eksempel malignitet eller tidligere bestråling av bekkenbenet
  • Mitralklaffinsuffisiens > moderat grad
  • Anamnese med ventrikulære arytmier som ikke er kontrollert av medisiner og/eller AICD
  • Behov for ytterligere hjertekirurgi (dvs. ventilbytte)
  • Nød- eller bergingsoperasjon definert som innen 48 timer etter diagnose
  • Bevis på venstre ventrikkel trombe
  • Tidligere hjerteoperasjon de siste 6 månedene
  • Økt Troponin T (> 3X ULN) hos pasienter med ustabil angina på tidspunktet for intervensjon
  • Anamnese med symptomatisk karotissykdom i løpet av de siste 3 månedene før studieintervensjon
  • Utkastningsfraksjon < 30 %
  • Sluttstadium nyresykdom
  • Ubehandlelig kreft, nåværende eller innen de foregående 5 år
  • Alvorlig KOLS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase I Open Label

åpen benmargsavledet autolog CD133+-selektert stamcelleapplikasjon hos pasienter som får transmyokardiell laserrevaskularisering for å forbedre regional myokardfunksjon som beskrevet nedenfor:

Legemiddel: CD133+ utvalgte stamceller Dosering: Enkelt injeksjon på 0,1-0,2 ml rundt hver laserkanal Frekvens: 10-20 kanaler Varighet: Trans-myokardial revaskularisering
Legemiddel: Bone Marrow Derived Autologous CD133+ Selected Cell Product
Injeksjon av benmargsavledet autologt CD133+ celleprodukt i laserkanaler under transmyokardiell revaskularisering
Andre navn:
  • Stamcelle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger
Tidsramme: Vurder fra prosedyre gjennom 12 måneder
Større uønskede hjertehendelser og uønskede hendelser definert i de vanlige toksisitetskriteriene
Vurder fra prosedyre gjennom 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon sammenlignet med baseline
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Målt i prosent ved ekkokardiografi
Vurdert ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring i myokard regional funksjon sammenlignet med baseline
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 6 måneder
Målt ved kjernefysisk skanning.
Vurdert ved baseline og 6 måneder
Endring i myokard regional levedyktighet sammenlignet med baseline
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 6 måneder
Målt ved kjernefysisk skanning.
Vurdert ved baseline og 6 måneder
Endring i gått distanse sammenlignet med baseline
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Målt i fot under en 6 minutters gangtest
Vurdert ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i livskvalitet assosiert med hjertesvikt sammenlignet med baseline
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Målt ved hjelp av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire.
Vurdert ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i anginaklasse sammenlignet med baseline
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Målt ved hjelp av Canadian Cardiovascular Society Grading Scale.
Vurdert ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Endring i klasse av hjertesvikt sammenlignet med baseline
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Målt ved hjelp av New York Heart Association Questionnaire
Vurdert ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Endring i regional venstre ventrikkelveggbevegelse sammenlignet med baseline
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Målt ved hjelp av ekkokardiogram.
Vurdert ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring i livskvalitet assosiert med angina sammenlignet med baseline
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Målt ved hjelp av Seattle Angina Questionnaire
Vurdert ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michael Sekela

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Sekela, MD, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

12. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-1051

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

fastsettes per hovedetterforsker og statistiker

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere