- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04117542
Arbeidsminne hos overvektige barn med og uten tap av kontroll
Nevrale substrater for kontekstavhengig arbeidsminne hos ungdom med overvekt/fedme og tap av kontroll.
Tap av kontroll (LOC) spising hos barn er assosiert med flere fysiske og mentale helseproblemer, inkludert fedme og spiseforstyrrelser. Lite er kjent om utviklingsnevrobiologien til LOC, som er avgjørende for å spesifisere patofysiologien og utviklingen av effektive forebyggende intervensjoner. Individuelle forskjeller i arbeidsminne (WM) ser ut til å være relatert til LOC-spising og overvektstatus hos ungdom, men spesifisiteten og nevrale korrelatene til disse individuelle forskjellene er uklare. Manglende forståelse av sammenhengen mellom WM og spiseatferd hos barn med overvekt/fedme begrenser utviklingen av hensiktsmessig målrettede, nevroutviklingsinformerte intervensjoner som adresserer problematisk spising og relatert vektøkning hos ungdom. For å lukke dette kliniske forskningsgapet, foreslår den nåværende studien å undersøke kontekstavhengigheten av WM-nedsettelse og dens nevrale korrelater hos barn med samtidig overvekt/fedme og LOC-spising sammenlignet med deres overvektige/fedme jevnaldrende.
Spesifikke mål er å undersøke:
1) WM-ytelse hos ungdom med LOC-spising i forhold til kontroller for overvekt/fedme under tilbakekallinger i sammenheng med matrelaterte versus nøytrale distraktorer; og 2) nevrale aktiveringsmønstre under WM-ytelse på tvers av både matrelaterte og nøytrale stimuli. Vi antar at i forhold til jevnaldrende med overvekt/fedme, vil ungdom med LOC-spising vise 1) flere feil og langsommere responstider under tilbakekallinger som involverer matrelaterte kontra nøytrale distraktorer, og færre feil og raskere responstider under tilbakekallinger som involverer matrelaterte. vs. nøytrale mål; 2) økt aktivering i prefrontale regioner under WM-ytelse på tvers av stimulityper i forhold til overvektige/fedme kontroller, og 3) enda større aktivering i sammenheng med matrelaterte versus nøytrale distraktorer.
Den foreslåtte studien er den første som bruker state-of-the-science nevroimaging-metodikk for å klargjøre relasjonene mellom WM og LOC-spising, med et sterkt potensial for å fremme forståelsen av assosiasjonene mellom utøvende funksjon, overvektsstatus og spisepatologi, og informere utvikling av intervensjoner (f.eks. WM-trening) for å lindre deres kumulative personlige og samfunnsmessige byrder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Weight Control & Diabetes Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvekt/fedme (>85 % forventet kroppsmasse)
- Høyrehendt
Ekskluderingskriterier:
- Tar for tiden noen medisiner som er kjent for å påvirke vekten/appetitten deres
- Rapporter nåværende eller tidligere medisinske eller psykiatriske tilstander som er kjent for å påvirke spising eller vekt betydelig (f.eks. diabetes, bulimia nervosa), med unntak av overstadig spiseforstyrrelse
- Ha en intelligenskvotient (IQ) i grenseområdet eller lavere, eller en hvilken som helst tilstand som påvirker eksekutiv funksjon (f.eks. nylig hjernerystelse, historie med traumatisk hjerneskade)
- Er ikke i stand til å lese eller forstå studiemateriell
- Får samtidig behandling for overvekt/fedme
- Har metalliske fremmedlegemer, tatoveringer i ansiktet eller halsen, eller andre forhold som vil forby fMRI-skanning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Overvekt/fedmekontroll
Ungdom som har overvekt/fedme, men som ikke rapporterer tap av kontroll på spising.
|
Observasjonsdata vil bli innhentet gjennom deltakerens selvrespons, foreldrerespons, kognitiv ytelse og nevral avbildning.
|
|
Eksperimentell overvekt/fedme
Ungdom som har overvekt/fedme, og rapporterer tap av kontroll med å spise.
|
Observasjonsdata vil bli innhentet gjennom deltakerens selvrespons, foreldrerespons, kognitiv ytelse og nevral avbildning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 1 dag
|
Kroppsmasseindeks beregnet med høyde/vekt (cm/g)
|
1 dag
|
|
Spiseatferd
Tidsramme: 1 dag
|
Spiseatferd vil bli vurdert ved hjelp av Eating Disorders Examination (EDE), et semistrukturert intervju.
|
1 dag
|
|
Nevral aktivitet
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Neural aktivering vil bli vurdert ved hjelp av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) data
|
Inntil 2 uker
|
|
Arbeidsminne
Tidsramme: 1 dag
|
Arbeidsminnet vil bli vurdert ved hjelp av sorteringsoppgaven NIH Toolbox.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea B. Goldschmidt, Ph.D., Warren Alpert Medical School of Brown University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1205595
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .