- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04117542
Werkgeheugen bij kinderen met overgewicht met en zonder verlies van controle over eten
Neurale substraten van contextafhankelijk werkgeheugen bij jongeren met overgewicht/obesitas en controleverlies over eten
Loss of control (LOC) eten bij kinderen wordt in verband gebracht met meerdere fysieke en mentale gezondheidsproblemen, waaronder obesitas en eetstoornissen. Er is weinig bekend over de ontwikkelingsneurobiologie van LOC, die cruciaal is voor het specificeren van de pathofysiologie en de ontwikkeling van effectieve preventieve interventies. Individuele verschillen in werkgeheugen (WM) lijken verband te houden met LOC-eten en overgewicht in de jeugd, maar de specificiteit en neurale correlaten van deze individuele verschillen zijn onduidelijk. Het niet adequaat begrijpen van de aard van associaties tussen WM en eetgedrag bij kinderen met overgewicht/obesitas beperkt de ontwikkeling van adequaat gerichte, neuro-ontwikkelingsgerichte interventies die problematisch eten en gerelateerde gewichtstoename in de jeugd aanpakken. Om deze klinische onderzoekskloof te dichten, stelt de huidige studie voor om de contextafhankelijkheid van WM-stoornissen en de neurale correlaten ervan te onderzoeken bij kinderen met gelijktijdig overgewicht/obesitas en LOC-eten in vergelijking met hun leeftijdsgenoten met overgewicht/obesitas.
Specifieke doelstellingen zijn het onderzoeken van:
1) WM-prestaties bij jongeren met LOC-eten in vergelijking met controles met overgewicht/obesitas tijdens terugroepacties in de context van voedselgerelateerde versus neutrale afleiders; en 2) neurale activeringspatronen tijdens WM-prestaties voor zowel voedselgerelateerde als neutrale stimuli. We veronderstellen dat jongeren met LOC-eten in verhouding tot hun leeftijdsgenoten met overgewicht/obesitas 1) meer fouten en tragere responstijden zullen vertonen tijdens herinneringen met betrekking tot voedselgerelateerde vs. neutrale afleiders, en minder fouten en snellere reactietijden tijdens herinneringen met voedselgerelateerde versus neutrale doelen; 2) verhoogde activatie in prefrontale regio's tijdens WM-prestaties over verschillende soorten stimuli ten opzichte van controles met overgewicht/obesitas, en 3) nog grotere activatie in de context van voedselgerelateerde versus neutrale afleiders.
De voorgestelde studie is de eerste die state-of-the-science neuroimaging-methodologie gebruikt om de relaties tussen WM en LOC-eten te verduidelijken, met een sterk potentieel om het begrip van de associaties tussen executief functioneren, overgewichtstatus en eetpathologie te vergroten en te informeren de ontwikkeling van interventies (bijv. WM-training) om hun cumulatieve persoonlijke en maatschappelijke last te verlichten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Weight Control & Diabetes Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overgewicht/obesitas (>85% verwachte lichaamsgewicht)
- Rechtshandig
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikt momenteel medicijnen waarvan bekend is dat ze hun gewicht/eetlust beïnvloeden
- huidige of vroegere medische of psychiatrische aandoeningen melden waarvan bekend is dat ze een significante invloed hebben op eten of gewicht (bijv. diabetes, boulimia nervosa), met uitzondering van eetbuistoornis
- Een intelligentiequotiënt (IQ) in het borderline-bereik of lager hebben, of een aandoening die het uitvoerende functioneren beïnvloedt (bijv. Recente hersenschudding, geschiedenis van traumatisch hersenletsel)
- Studiemateriaal niet kunnen lezen of begrijpen
- Gelijktijdig worden behandeld voor overgewicht/obesitas
- Metalen vreemde voorwerpen, gezicht- of nektatoeages of andere aandoeningen hebben die fMRI-scannen verbieden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Controle overgewicht/zwaarlijvigheid
Adolescenten met overgewicht/obesitas, maar geen verlies van controle over eten melden.
|
Observatiegegevens zullen worden verkregen door middel van zelfrespons van deelnemers, ouderlijke respons, cognitieve prestaties en neurale beeldvorming.
|
Experimenteel overgewicht/zwaarlijvigheid
Adolescenten met overgewicht/zwaarlijvigheid, die melding maken van verlies van controle over eten.
|
Observatiegegevens zullen worden verkregen door middel van zelfrespons van deelnemers, ouderlijke respons, cognitieve prestaties en neurale beeldvorming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
BMI
Tijdsspanne: 1 dag
|
Body Mass Index berekend met lengte/gewicht (cm/g)
|
1 dag
|
Eetgedrag
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het eetgedrag wordt beoordeeld met behulp van het Eetstoornissen Onderzoek (EDE), een semi-gestructureerd interview.
|
1 dag
|
Neurale activiteit
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Neurale activering zal worden beoordeeld met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) -gegevens
|
Tot 2 weken
|
Werkgeheugen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het werkgeheugen wordt beoordeeld met behulp van de NIH Toolbox-lijstsorteertaak.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea B. Goldschmidt, Ph.D., Warren Alpert Medical School of Brown University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1205595
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .