- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04117542
Memoria di lavoro nei bambini in sovrappeso con e senza perdita di controllo sull'alimentazione
Substrati neurali della memoria di lavoro dipendente dal contesto nei giovani con sovrappeso/obesità e perdita di controllo sull'alimentazione
La perdita di controllo (LOC) nel mangiare nei bambini è associata a molteplici problemi di salute fisica e mentale, tra cui obesità e disturbi alimentari. Poco si sa sulla neurobiologia dello sviluppo del LOC, che è fondamentale per specificarne la fisiopatologia e lo sviluppo di interventi preventivi efficaci. Le differenze individuali nella memoria di lavoro (WM) sembrano essere correlate all'alimentazione LOC e allo stato di eccesso di peso nei giovani, ma la specificità e i correlati neurali di queste differenze individuali non sono chiari. La mancata comprensione adeguata della natura delle associazioni tra WM e comportamento alimentare nei bambini con sovrappeso/obesità limita lo sviluppo di interventi adeguatamente mirati e informati sullo sviluppo neurologico che affrontino l'alimentazione problematica e il relativo aumento di peso nei giovani. Per colmare questa lacuna della ricerca clinica, l'attuale studio propone di indagare la dipendenza dal contesto della compromissione della WM e dei suoi correlati neurali nei bambini con concomitante sovrappeso/obesità e alimentazione LOC rispetto ai loro coetanei in sovrappeso/obesi.
Obiettivi specifici sono quelli di indagare:
1) prestazioni della WM nei giovani con alimentazione LOC rispetto ai controlli in sovrappeso/obesi durante i richiami nel contesto di distrattori legati al cibo rispetto a quelli neutri; e 2) schemi di attivazione neurale durante le prestazioni della WM attraverso stimoli sia legati al cibo che neutri. Ipotizziamo che, rispetto ai loro coetanei in sovrappeso/obesi, i giovani con alimentazione LOC mostreranno 1) più errori e tempi di risposta più lenti durante i richiami che coinvolgono distrattori legati al cibo rispetto a quelli neutri, e meno errori e tempi di risposta più rapidi durante i richiami che coinvolgono distrattori legati al cibo contro bersagli neutrali; 2) maggiore attivazione nelle regioni prefrontali durante le prestazioni della WM attraverso i tipi di stimoli relativi ai controlli in sovrappeso/obesi, e 3) attivazione ancora maggiore nel contesto di distrattori legati al cibo rispetto a quelli neutri.
Lo studio proposto è il primo a utilizzare la metodologia di neuroimaging allo stato dell'arte per chiarire le relazioni tra WM e LOC mangiare, con un forte potenziale per far progredire la comprensione delle associazioni tra funzionamento esecutivo, stato di eccesso di peso e patologia alimentare e informare lo sviluppo di interventi (ad es. formazione sulla WM) per alleviare il loro onere personale e sociale cumulativo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Weight Control & Diabetes Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sovrappeso/Obeso (>85% massa corporea attesa)
- Destro
Criteri di esclusione:
- Attualmente sta assumendo farmaci noti per influenzare il loro peso/appetito
- Segnalare condizioni mediche o psichiatriche attuali o passate note per influenzare in modo significativo l'alimentazione o il peso (ad es. Diabete, bulimia nervosa), ad eccezione del disturbo da alimentazione incontrollata
- Avere un quoziente intellettivo (QI) nell'intervallo borderline o inferiore, o qualsiasi condizione che influisca sul funzionamento esecutivo (ad esempio, commozione cerebrale recente, storia di lesione cerebrale traumatica)
- Non sono in grado di leggere o comprendere i materiali di studio
- Stanno ricevendo un trattamento concomitante per sovrappeso/obesità
- Avere corpi estranei metallici, tatuaggi sul viso o sul collo o altre condizioni che potrebbero vietare la scansione fMRI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Controllo del sovrappeso/obesità
Adolescenti in sovrappeso/obesità, ma che non riferiscono la perdita del controllo alimentare.
|
I dati osservazionali saranno ottenuti attraverso l'auto-risposta dei partecipanti, la risposta dei genitori, le prestazioni cognitive e l'imaging neurale.
|
Sovrappeso/obesità Sperimentale
Adolescenti in sovrappeso/obesità che riferiscono di aver perso il controllo sull'alimentazione.
|
I dati osservazionali saranno ottenuti attraverso l'auto-risposta dei partecipanti, la risposta dei genitori, le prestazioni cognitive e l'imaging neurale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Indice di massa corporea calcolato con altezza/peso (cm/g)
|
1 giorno
|
Comportamento alimentare
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Il comportamento alimentare sarà valutato utilizzando l'Eating Disorders Examination (EDE), un'intervista semi-strutturata.
|
1 giorno
|
Attività neurale
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
|
L'attivazione neurale sarà valutata utilizzando dati di risonanza magnetica funzionale (fMRI).
|
Fino a 2 settimane
|
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La memoria di lavoro sarà valutata utilizzando l'attività di ordinamento degli elenchi di NIH Toolbox.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea B. Goldschmidt, Ph.D., Warren Alpert Medical School of Brown University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1205595
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .