Tverrfaglig plattform for rehabiliteringsforskning og innovativ behandling av hjerneslagpasienter (ImPRoVe)
31. januar 2021 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Interdisziplinær plattform for rehabiliteringsforschung og nyskapende Versorgung Von SchlaganfallpatientInnen - ImPRoVe Interdisciplinary Platform for Rehabilitation Research and Innovative Care of Stroke Patients - ImPRoVe
Observasjonsstudie av funksjonell restitusjon av slagpasienter etter utskrivning fra rehabilitering
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Cerebrovaskulære sykdommer, som hjerneslag, er blant de største utfordringene i helsevesenet.
Dette beviser viktigheten av nevrorehabiliterende forskning.
Hjerneslagforskning er ofte fokusert på den akutte behandlingsfasen så vel som rehabilitering på sykehus.
Et gjenstående spørsmål er hvordan utvikler slagpasienter klinisk etter utskrivning fra sykehuset?
Hvor stabile er de oppnådde rehabiliteringseffektene og hvor mye mer klinisk bedring sees i den påfølgende tidsperioden, spesielt med tanke på ICF-funksjonalitet?
I denne observasjonelle longitudinelle studien vil dagens praksis med nevrorehabilitering bli undersøkt og påvirkning av motoriske ferdigheter, kognisjon, omsorgssituasjon, depresjon, informasjon og utmattelse på funksjonell restitusjon samt deltakelse, autonomi og livskvalitet vil bli evaluert.
Hjerneslagpasienter vil bli undersøkt ved slutten av rehabiliteringen, etter tre, seks og 12 måneder.
I tillegg gjennomgår en gruppe kroniske pasienter de samme undersøkelsene og representerer dermed en sammenligningsgruppe.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
227
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bad Bramstedt, Tyskland, 24576
- Klinikum Bad Bramstedt - Klinik für Neurologische Rehabilitation
-
Damp, Tyskland, 24351
- Rehaklinik Damp - Neurologie
-
Geesthacht, Tyskland, 21502
- Rehaklinik Geesthacht - Neurologie
-
Hamburg, Tyskland, 20097
- RehaCentrum Hamburg - Neurologische Rehabilitation
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Neurologie
-
Soltau, Tyskland, 29614
- MediClin Klinikum Soltau - Neurologische Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med diagnosene hjerneinfarkt og/eller hjerneblødning tilsvarende diagnosene ICD 10 I61-I69 fra rehabiliteringsfase C og D etter kriteriene til Bundesarbeitsgemeinschaft für Rehabilitation (BAR) skal inkluderes ved avslutning av døgnrehabiliteringsterapi.
Spekteret av pasienter som rekrutteres bør fokusere på pasienter som fortsatt er i arbeidsfør alder (opp til 67 år).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Iskemisk eller hemorragisk hjerneslag i henhold til ICD 10 I61-I69
- Pasienter i eller etter fullført rehabiliteringsfase C og D i henhold til BAR-kriterier
- Alder >= 18 år
- Tilstrekkelige kunnskaper i tysk
- Eksisterende samtykkeerklæring
- Underskuddet eksisterer fortsatt (Rankin-score på minst 1 ved inkludering)
Ekskluderingskriterier:
- omsorgsbehov før hjerneslag
- SAB, kraniocerebralt traume, TIA som primærdiagnose
- Alvorlig allerede eksisterende psykiatrisk sykdom
- Deltakelse i etterundersøkelse ikke mulig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt poengsum
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning fra rehabilitering
|
Sammensatt utfallsparameter for funksjonell utvinning (fra motoriske skårer i øvre lemmer, f.eks.
Fugl-Meyer vurdering, gripekraft, ni-hulls pinnetest).
|
12 måneder etter utskrivning fra rehabilitering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afasi test
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra rehabilitering
|
Standardisert test for differensialdiagnose Afasi - ingen afasi.
|
3, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra rehabilitering
|
|
Apraxia-skjerm av TULIA (AST)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra rehabilitering
|
Apraxia Screen fra TULIA er en kort vurdering for å diagnostisere apraksi med 12 håndbevegelser, dikotom skala: 0 = ikke oppfylt, 1 = oppfylt bevegelsesoppgave.
|
3, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra rehabilitering
|
|
Autonomi og deltakelse
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra rehabilitering
|
Autonomi og deltakelse måles via ulike verktøy, for eksempel med Index for the Assessment of Health Impairments (IMET) eller underskalaen Deltakelse/Rolle-funksjonen hentet fra Stroke Impact Scale.
|
3, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra rehabilitering
|
|
Tretthetsskala for motorisk funksjon og kognisjon (FSMC)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra rehabilitering
|
Fatigue-skala for motoriske og kognitive funksjoner, en vurdering av fatigue, som inneholder to underskalaer (mental og fysisk fatigue), fra 20 (ingen utmattelse i det hele tatt) til 100 (alvorlig grad av utmattelse).
|
3, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra rehabilitering
|
|
Fugl-Meyer vurdering av øvre ekstremitet (FMA)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra rehabilitering
|
Den motoriske seksjonsfunksjonen til øvre lemmer er ett av fem domener, en trepunktsskala brukes for å rangere ytelse som 0=kan ikke yte, 1=presterer delvis og 2=yter fullt ut, maks.
mulig poengsum: 66 poeng.
|
3, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra rehabilitering
|
|
Grep og klypekraft
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra rehabilitering
|
Et dynamometer brukes til å måle grepstyrken og en klypemåler for å måle klypekraften.
|
3, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra rehabilitering
|
|
Indeks for måling av begrensninger på deltakelse (IMET)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra rehabilitering
|
Indeksen for måling av deltakelsesrestriksjoner (IMET) registrerer pasientrelatert deltakelse som et selvevalueringsverktøy, på en skala fra 0 (ingen svekkelse) til 10 (ikke mer aktivitet mulig).
|
3, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra rehabilitering
|
|
Kunnskaps- og informasjonsbehov
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra rehabilitering
|
Et spørreskjema utviklet av forskningsgruppen (inkludert spørsmål om informativitet og informasjonsbehov om emnet hjerneslag).
|
3, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra rehabilitering
|
|
Linjehalveringstest (LBS)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra rehabilitering
|
Linjehalveringstesten (LBS) er en test for å oppdage tilstedeværelsen av ensidig romlig neglekt.
For å gjennomføre testen må midten av flere horisontale linjer merkes.
|
3, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra rehabilitering
|
|
Modified Rankin Scale (MRS)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra rehabilitering
|
Den modifiserte Rankin-skalaen (MRS) er et standardisert mål som beskriver omfanget av funksjonshemming etter hjerneslag.
Den varierer fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død på grunn av hjerneslag).
|
3, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra rehabilitering
|
|
Montreal kognitiv vurdering (MoCA)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra rehabilitering
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en screeningsvurdering for å oppdage kognitiv svikt, maksimalt 30 poeng (ingen begrensninger) kan oppnås.
|
3, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra rehabilitering
|
|
National Institutes of Health stroke scale (NIHSS)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra rehabilitering
|
National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS, er et poengsystem for å kvantifisere svekkelsen forårsaket av et hjerneslag.
Summen av verdiene fra undersøkelsene gir maksimalt 42 poeng.
Jo høyere poengsum, jo mer omfattende slaget.
|
3, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra rehabilitering
|
|
Ni-hulls pinnetest (NHPT)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra rehabilitering
|
Et tidsbestemt mål på fin manuell fingerferdighet der pasienten blir bedt om å først ta ni knagger ut av en beholder og deretter sette dem tilbake i de tomme hullene i beholderen så raskt som mulig.
|
3, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra rehabilitering
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra rehabilitering
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) er et screeningsverktøy for diagnostisering av depressivitet og inkluderer spørsmål om de ni DSM-IV-kriteriene for diagnostisering av alvorlig depresjon.
|
3, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra rehabilitering
|
|
Pasientrapportert helsestatus (EQ-5D)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra rehabilitering
|
EQ-5D spørreskjemaet er et standardisert, generisk mål på helserelatert livskvalitet, det er et selvadministrert spørreskjema.
|
3, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra rehabilitering
|
|
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra rehabilitering
|
Et spørreskjema utviklet av forskningsgruppen (inkludert spørsmål om yrke og livsstil).
|
3, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra rehabilitering
|
|
Slagpåvirkningsskala (SIS)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra rehabilitering
|
Måling av subjektiv slagspesifikk helsestatus, 64 elementer i åtte domener, domeneskåre varierer mellom 0-100, med høyere skårer representerer bedre helsestatus.
|
3, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra rehabilitering
|
|
Tid opp og gå test (TUG)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra rehabilitering
|
Timed "Up and Go"-testen er en klinisk test for å vurdere en pasients mobilitet og risiko for å falle.
|
3, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra rehabilitering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Götz Thomalla, Prof. Dr., Department of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
- Studiestol: Christian Gerloff, Prof. Dr., Department of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Birke G, Wolf S, Ingwersen T, Bartling C, Bender G, Meyer A, Nolte A, Ottes K, Pade O, Peller M, Steinmetz J, Gerloff C, Thomalla G. Protocol for a multicenter observational prospective study of functional recovery from stroke beyond inpatient rehabilitation - The Interdisciplinary Platform for Rehabilitation Research and Innovative Care of Stroke Patients (IMPROVE). Neurol Res Pract. 2020 Apr 6;2:10. doi: 10.1186/s42466-020-00056-2. eCollection 2020.
- Wolf S, Holm SE, Ingwersen T, Bartling C, Bender G, Birke G, Meyer A, Nolte A, Ottes K, Pade O, Peller M, Steinmetz J, Gerloff C, Thomalla G. Pre-stroke socioeconomic status predicts upper limb motor recovery after inpatient neurorehabilitation. Ann Med. 2022 Dec;54(1):1265-1276. doi: 10.1080/07853890.2022.2059557.
- Ingwersen T, Wolf S, Birke G, Schlemm E, Bartling C, Bender G, Meyer A, Nolte A, Ottes K, Pade O, Peller M, Steinmetz J, Gerloff C, Thomalla G. Long-term recovery of upper limb motor function and self-reported health: results from a multicenter observational study 1 year after discharge from rehabilitation. Neurol Res Pract. 2021 Dec 27;3(1):66. doi: 10.1186/s42466-021-00164-7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMPROVE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Datadeling planlegges etter hovedpublisering av resultater.
IPD-delingstidsramme
Innen 24 måneder etter hovedpublisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Personlig pålogging til UKE-datalageret.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .