Interdyscyplinarna Platforma Badań Rehabilitacyjnych i Innowacyjnej Opieki nad Pacjentami po Udarach Mózgu (ImPRoVe)
31 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Interdisziplinäre Plattform für Rehabilitationsforschung Und Innovative Versorgung Von SchlaganfallpatientInnen - ImPRoVe Interdyscyplinarna platforma badań nad rehabilitacją i innowacyjną opieką nad pacjentami po udarze mózgu - ImPRoVe
Badanie obserwacyjne odzyskiwania czynnościowego pacjentów po udarze mózgu po wypisie z rehabilitacji
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Choroby naczyń mózgowych, takie jak udar, należą do największych wyzwań w opiece zdrowotnej.
Dowodzi to znaczenia badań neurorehabilitacyjnych.
Badania nad udarem często koncentrują się na ostrej fazie leczenia, jak również na rehabilitacji szpitalnej.
Pozostaje jeszcze pytanie, jak rozwijają się klinicznie pacjenci po udarze mózgu po wypisaniu ze szpitala?
Na ile stabilne są osiągane efekty rehabilitacji i o ile większa poprawa kliniczna widoczna jest w kolejnym okresie, zwłaszcza w zakresie funkcjonalności ICF?
W tym obserwacyjnym badaniu podłużnym zbadana zostanie obecna praktyka neurorehabilitacji i oceniony zostanie wpływ umiejętności motorycznych, funkcji poznawczych, sytuacji związanej z opieką, depresji, informacji i zmęczenia na powrót funkcjonalny, a także uczestnictwo, autonomię i jakość życia.
Pacjenci po udarze będą badani pod koniec rehabilitacji, po trzech, sześciu i 12 miesiącach.
Ponadto grupa pacjentów przewlekle poddawana jest tym samym badaniom i tym samym stanowi grupę porównawczą.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
227
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Bramstedt, Niemcy, 24576
- Klinikum Bad Bramstedt - Klinik für Neurologische Rehabilitation
-
Damp, Niemcy, 24351
- Rehaklinik Damp - Neurologie
-
Geesthacht, Niemcy, 21502
- Rehaklinik Geesthacht - Neurologie
-
Hamburg, Niemcy, 20097
- RehaCentrum Hamburg - Neurologische Rehabilitation
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Neurologie
-
Soltau, Niemcy, 29614
- MediClin Klinikum Soltau - Neurologische Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rozpoznaniem zawału mózgu i/lub krwotoku mózgowego odpowiadającym rozpoznaniom ICD 10 I61-I69 z faz rehabilitacji C i D według kryteriów Bundesarbeitsgemeinschaft für Rehabilitation (BAR) zostaną włączeni na koniec stacjonarnej terapii rehabilitacyjnej.
Spektrum rekrutowanych pacjentów powinno koncentrować się na pacjentach będących jeszcze w wieku produkcyjnym (do 67 roku życia).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udar niedokrwienny lub krwotoczny wg ICD 10 I61-I69
- Pacjenci w trakcie lub po zakończeniu fazy C i D rehabilitacji według kryteriów BAR
- Wiek >= 18 lat
- Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
- Istniejąca deklaracja zgody
- Deficyt nadal istnieje (wynik Rankina co najmniej 1 przy włączeniu)
Kryteria wyłączenia:
- konieczność opieki przed udarem
- SAB, uraz czaszkowo-mózgowy, TIA jako rozpoznanie podstawowe
- Ciężka wcześniej istniejąca choroba psychiczna
- Brak możliwości udziału w badaniu kontrolnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik złożony
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisaniu z rehabilitacji
|
Złożony parametr wynikowy dla powrotu funkcjonalnego (na podstawie wyników motorycznych kończyn górnych, np.
ocena Fugla-Meyera, siła chwytu, test kołków z dziewięcioma dołkami).
|
12 miesięcy po wypisaniu z rehabilitacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test afazji
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po wypisie z rehabilitacji
|
Standaryzowany test do diagnostyki różnicowej Afazja - brak afazji.
|
3, 6 i 12 miesięcy po wypisie z rehabilitacji
|
|
Ekran apraksji TULIA (AST)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po wypisie z rehabilitacji
|
Apraksja Screen firmy TULIA to krótka ocena służąca do diagnozowania apraksji za pomocą 12 ruchów dłoni, w dychotomicznej skali: 0 = niewykonane, 1 = wykonane zadanie ruchowe.
|
3, 6 i 12 miesięcy po wypisie z rehabilitacji
|
|
Autonomia i uczestnictwo
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po wypisie z rehabilitacji
|
Autonomię i uczestnictwo mierzy się za pomocą różnych narzędzi, na przykład Indeksu do Oceny Uszkodzeń Zdrowotnych (IMET) lub funkcji podskali Uczestnictwo/Rola wyodrębnionej ze Skali Wpływu Udaru.
|
3, 6 i 12 miesięcy po wypisie z rehabilitacji
|
|
Skala zmęczenia dla funkcji motorycznych i funkcji poznawczych (FSMC)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po wypisie z rehabilitacji
|
Skala zmęczenia funkcji motorycznych i poznawczych, ocena zmęczenia, zawierająca dwie podskale (zmęczenie psychiczne i fizyczne), od 20 (całkowity brak zmęczenia) do 100 (najsilniejszy stopień zmęczenia).
|
3, 6 i 12 miesięcy po wypisie z rehabilitacji
|
|
Ocena Fugla-Meyera kończyny górnej (FMA)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po wypisie z rehabilitacji
|
Sekcja funkcji motorycznej kończyny górnej jest jedną z pięciu domen, do oceny sprawności stosuje się trzystopniową skalę: 0=nie może wykonywać, 1=sprawuje częściowo, 2=sprawuje w pełni, max.
możliwa punktacja: 66 pkt.
|
3, 6 i 12 miesięcy po wypisie z rehabilitacji
|
|
Siła chwytu i szczypania
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po wypisie z rehabilitacji
|
Dynamometr służy do pomiaru siły chwytu, a miernik szczypania do pomiaru siły szczypania.
|
3, 6 i 12 miesięcy po wypisie z rehabilitacji
|
|
Indeks do pomiaru ograniczeń uczestnictwa (IMET)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po wypisie z rehabilitacji
|
Indeks pomiaru ograniczeń uczestnictwa (IMET) rejestruje partycypację związaną z pacjentem jako narzędzie samooceny, w skali od 0 (brak upośledzenia) do 10 (brak możliwości dalszej aktywności).
|
3, 6 i 12 miesięcy po wypisie z rehabilitacji
|
|
Potrzeby wiedzy i informacji
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po wypisie z rehabilitacji
|
Kwestionariusz opracowany przez grupę badawczą (zawierający pytania dotyczące informacyjności i potrzeb informacyjnych na temat udaru mózgu).
|
3, 6 i 12 miesięcy po wypisie z rehabilitacji
|
|
Test przecięcia linii (LBS)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po wypisie z rehabilitacji
|
Test bisekcji linii (LBS) to test wykrywający obecność jednostronnego zaniedbania przestrzennego.
Aby ukończyć test, należy zaznaczyć środek kilku poziomych linii.
|
3, 6 i 12 miesięcy po wypisie z rehabilitacji
|
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (MRS)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po wypisie z rehabilitacji
|
Zmodyfikowana skala Rankina (MRS) jest wystandaryzowaną miarą opisującą stopień niesprawności po udarze mózgu.
Waha się od 0 (brak objawów) do 6 (zgon z powodu udaru).
|
3, 6 i 12 miesięcy po wypisie z rehabilitacji
|
|
Ocena funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po wypisie z rehabilitacji
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) to ocena przesiewowa w celu wykrycia zaburzeń poznawczych, można uzyskać maksymalnie 30 punktów (bez ograniczeń).
|
3, 6 i 12 miesięcy po wypisie z rehabilitacji
|
|
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po wypisie z rehabilitacji
|
National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS, to system punktacji służący do ilościowego określania upośledzenia spowodowanego udarem.
Suma wartości z badań daje maksymalnie 42 punkty.
Im wyższy wynik, tym bardziej rozległe uderzenie.
|
3, 6 i 12 miesięcy po wypisie z rehabilitacji
|
|
Test kołków z dziewięcioma otworami (NHPT)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po wypisie z rehabilitacji
|
Pomiar zręczności manualnej na czas, w którym pacjent jest instruowany, aby najpierw wyjąć dziewięć kołków z pojemnika, a następnie jak najszybciej umieścić je z powrotem w pustych otworach pojemnika.
|
3, 6 i 12 miesięcy po wypisie z rehabilitacji
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po wypisie z rehabilitacji
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9) jest narzędziem przesiewowym do diagnozowania depresji i zawiera pytania dotyczące dziewięciu kryteriów DSM-IV diagnozy dużej depresji.
|
3, 6 i 12 miesięcy po wypisie z rehabilitacji
|
|
Stan zdrowia zgłaszany przez pacjenta (EQ-5D)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po wypisie z rehabilitacji
|
Kwestionariusz EQ-5D jest wystandaryzowaną, ogólną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem, jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia.
|
3, 6 i 12 miesięcy po wypisie z rehabilitacji
|
|
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po wypisie z rehabilitacji
|
Kwestionariusz opracowany przez grupę badawczą (zawierający pytania dotyczące zawodu i stylu życia).
|
3, 6 i 12 miesięcy po wypisie z rehabilitacji
|
|
Skala wpływu udaru mózgu (SIS)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po wypisie z rehabilitacji
|
Pomiar subiektywnego stanu zdrowia charakterystycznego dla udaru mózgu, 64 pozycje w ośmiu domenach, wyniki w zakresie domen mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia.
|
3, 6 i 12 miesięcy po wypisie z rehabilitacji
|
|
Test „Time up and go” (TUG)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po wypisie z rehabilitacji
|
Test Timed „Up and Go” to test kliniczny oceniający mobilność pacjenta i ryzyko upadku.
|
3, 6 i 12 miesięcy po wypisie z rehabilitacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Götz Thomalla, Prof. Dr., Department of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
- Krzesło do nauki: Christian Gerloff, Prof. Dr., Department of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Birke G, Wolf S, Ingwersen T, Bartling C, Bender G, Meyer A, Nolte A, Ottes K, Pade O, Peller M, Steinmetz J, Gerloff C, Thomalla G. Protocol for a multicenter observational prospective study of functional recovery from stroke beyond inpatient rehabilitation - The Interdisciplinary Platform for Rehabilitation Research and Innovative Care of Stroke Patients (IMPROVE). Neurol Res Pract. 2020 Apr 6;2:10. doi: 10.1186/s42466-020-00056-2. eCollection 2020.
- Wolf S, Holm SE, Ingwersen T, Bartling C, Bender G, Birke G, Meyer A, Nolte A, Ottes K, Pade O, Peller M, Steinmetz J, Gerloff C, Thomalla G. Pre-stroke socioeconomic status predicts upper limb motor recovery after inpatient neurorehabilitation. Ann Med. 2022 Dec;54(1):1265-1276. doi: 10.1080/07853890.2022.2059557.
- Ingwersen T, Wolf S, Birke G, Schlemm E, Bartling C, Bender G, Meyer A, Nolte A, Ottes K, Pade O, Peller M, Steinmetz J, Gerloff C, Thomalla G. Long-term recovery of upper limb motor function and self-reported health: results from a multicenter observational study 1 year after discharge from rehabilitation. Neurol Res Pract. 2021 Dec 27;3(1):66. doi: 10.1186/s42466-021-00164-7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMPROVE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Udostępnienie danych planowane jest po głównej publikacji wyników.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W ciągu 24 miesięcy od głównej publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Osobiste logowanie do repozytorium danych UKE.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany