Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrodermal aktivitet og respirasjon hos pasienter behandlet med ryggmargsstimulering

2. mars 2020 oppdatert av: Moens Maarten
Denne studien undersøker hudkonduktans og respirasjon under av og på tilstander av ryggmargsstimulatoren, hos pasienter med mislykket ryggkirurgisyndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Verviers, Belgia
        • Clinique Ste Elisabeth
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er minst 18 år gammel.
  • Diagnose av FBSS (mislykkede konservative behandlinger for smerte inkludert men ikke begrenset til farmakologisk terapi og fysioterapi) og behandles for tiden med ryggmargsstimulering.
  • Kognitiv og språklig funksjon som muliggjør sammenhengende kommunikasjon mellom sensor og deltaker.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nedsatt hudintegritet ved fingrene.
  • Pasienter med store psykiatriske problemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SCS av
Annen: SCS er slått av
Ryggmargsstimulatoren er slått av i 12 timer
Eksperimentell: SCS på
Annen: SCS er slått på
Ryggmargsstimulatoren er på

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudledningsforandringer
Tidsramme: To ganger på samme dag; én gang mens SCS er slått av og én gang mens SCS er slått på. Total studietid varer én dag.]
Etterforskerne vil undersøke forskjellen i hudkonduktans mellom begge målingene (SCS på versus SCS av)
To ganger på samme dag; én gang mens SCS er slått av og én gang mens SCS er slått på. Total studietid varer én dag.]
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: To ganger på samme dag; én gang mens SCS er slått av og én gang mens SCS er slått på. Total studietid varer én dag.]
Etterforskerne vil undersøke forskjellen i respirasjonsfrekvens mellom begge målingene (SCS på versus SCS av)
To ganger på samme dag; én gang mens SCS er slått av og én gang mens SCS er slått på. Total studietid varer én dag.]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsscore ved hjelp av Visual Analogue Scale
Tidsramme: To ganger på samme dag; én gang mens SCS er slått av og én gang mens SCS er slått på. Total studietid varer én dag.]
Smerteintensitetspoeng på den tiden på en visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra null (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte) for smerteintensiteten.
To ganger på samme dag; én gang mens SCS er slått av og én gang mens SCS er slått på. Total studietid varer én dag.]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Moens Maarten

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maarten Moens, Prof. dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SWEAT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere