Actividad Electrodérmica y Respiración en Pacientes Tratados con Estimulación de la Médula Espinal
2 de marzo de 2020 actualizado por: Moens Maarten
Este estudio está investigando la conductancia de la piel y la respiración durante los estados de encendido y apagado del estimulador de la médula espinal, en pacientes con síndrome de cirugía de espalda fallida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Verviers, Bélgica
- Clinique Ste Elisabeth
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Brussel
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Jette, Brussel, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos 18 años.
- Diagnóstico de FBSS (tratamientos conservadores fallidos para el dolor que incluyen, entre otros, terapia farmacológica y fisioterapia) y actualmente en tratamiento con estimulación de la médula espinal.
- Funcionamiento cognitivo y del lenguaje que permite una comunicación coherente entre el examinador y el participante.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con deterioro de la integridad de la piel en los dedos.
- Pacientes con problemas psiquiátricos mayores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SCS apagado
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El estimulador de la médula espinal se apaga durante 12 horas
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Experimental: SCS en
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El estimulador de la médula espinal está encendido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la conductancia de la piel
Periodo de tiempo: Dos veces en el mismo día; una vez mientras SCS está apagado y una vez mientras SCS está encendido. La duración total del estudio dura un día.]
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Los investigadores examinarán la diferencia en la conductancia de la piel entre ambas mediciones (SCS encendido versus SCS apagado)
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Dos veces en el mismo día; una vez mientras SCS está apagado y una vez mientras SCS está encendido. La duración total del estudio dura un día.]
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Ritmo respiratorio
Periodo de tiempo: Dos veces en el mismo día; una vez mientras SCS está apagado y una vez mientras SCS está encendido. La duración total del estudio dura un día.]
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Los investigadores examinarán la diferencia en la tasa de respiración entre ambas mediciones (SCS encendido versus SCS apagado)
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Dos veces en el mismo día; una vez mientras SCS está apagado y una vez mientras SCS está encendido. La duración total del estudio dura un día.]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de la intensidad del dolor utilizando la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Dos veces en el mismo día; una vez mientras SCS está apagado y una vez mientras SCS está encendido. La duración total del estudio dura un día.]
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Puntuación de la intensidad del dolor en ese momento en una escala analógica visual (VAS) que va de cero (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible) para la intensidad del dolor.
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Dos veces en el mismo día; una vez mientras SCS está apagado y una vez mientras SCS está encendido. La duración total del estudio dura un día.]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maarten Moens, Prof. dr., Universitair Ziekenhuis Brussel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SWEAT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .