Aktywność elektrodermalna i oddychanie u pacjentów leczonych stymulacją rdzenia kręgowego
2 marca 2020 zaktualizowane przez: Moens Maarten
Niniejsze badanie dotyczy przewodnictwa skóry i oddychania podczas stanów włączenia i wyłączenia stymulatora rdzenia kręgowego u pacjentów z zespołem nieudanej operacji kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Verviers, Belgia
- Clinique Ste Elisabeth
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma co najmniej 18 lat.
- Rozpoznanie FBSS (nieudane zachowawcze leczenie bólu, w tym między innymi terapia farmakologiczna i fizjoterapia) i obecnie leczenie za pomocą stymulacji rdzenia kręgowego.
- Funkcjonowanie poznawcze i językowe umożliwiające spójną komunikację między egzaminatorem a badanym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z upośledzoną integralnością skóry palców.
- Pacjenci z poważnymi problemami psychiatrycznymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SCS wyłączony
|
Stymulator rdzenia kręgowego jest wyłączony na 12 godzin
|
|
Eksperymentalny: SCS włączony
|
Stymulator rdzenia kręgowego jest włączony
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany przewodnictwa skóry
Ramy czasowe: Dwa razy tego samego dnia; raz, gdy SCS jest wyłączony i raz, gdy SCS jest włączony. Całkowity czas trwania badania wynosi jeden dzień.]
|
Badacze zbadają różnicę w przewodnictwie skóry między obydwoma pomiarami (SCS włączony i SCS wyłączony)
|
Dwa razy tego samego dnia; raz, gdy SCS jest wyłączony i raz, gdy SCS jest włączony. Całkowity czas trwania badania wynosi jeden dzień.]
|
|
Szybkość oddychania
Ramy czasowe: Dwa razy tego samego dnia; raz, gdy SCS jest wyłączony i raz, gdy SCS jest włączony. Całkowity czas trwania badania wynosi jeden dzień.]
|
Badacze zbadają różnicę w częstości oddechów między obydwoma pomiarami (SCS włączone vs. SCS wyłączone)
|
Dwa razy tego samego dnia; raz, gdy SCS jest wyłączony i raz, gdy SCS jest włączony. Całkowity czas trwania badania wynosi jeden dzień.]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny intensywności bólu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej
Ramy czasowe: Dwa razy tego samego dnia; raz, gdy SCS jest wyłączony i raz, gdy SCS jest włączony. Całkowity czas trwania badania wynosi jeden dzień.]
|
Wynik natężenia bólu w tym czasie w wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od zera (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) dla intensywności bólu.
|
Dwa razy tego samego dnia; raz, gdy SCS jest wyłączony i raz, gdy SCS jest włączony. Całkowity czas trwania badania wynosi jeden dzień.]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maarten Moens, Prof. dr., Universitair Ziekenhuis Brussel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SWEAT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .