Электродермальная активность и дыхание у пациентов, получавших стимуляцию спинного мозга
2 марта 2020 г. обновлено: Moens Maarten
В этом исследовании изучается проводимость кожи и дыхание во время включения и выключения стимулятора спинного мозга у пациентов с синдромом неудачной операции на позвоночнике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Verviers, Бельгия
- Clinique Ste Elisabeth
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Бельгия, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту не менее 18 лет.
- Диагноз FBSS (неэффективное консервативное лечение боли, включая, помимо прочего, фармакологическую терапию и физиотерапию) и в настоящее время лечится стимуляцией спинного мозга.
- Когнитивное и языковое функционирование, обеспечивающее последовательное общение между экзаменатором и участником.
Критерий исключения:
- Пациенты с нарушением целостности кожи на пальцах.
- Пациенты с серьезными психическими проблемами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СКС выключен
|
Стимулятор спинного мозга отключается на 12 часов.
|
|
Экспериментальный: СКС включен
|
Стимулятор спинного мозга включен
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения проводимости кожи
Временное ограничение: Два раза в один и тот же день; один раз при выключенной СКС и один раз при включенной СКС. Общая продолжительность обучения длится один день.]
|
Исследователи изучат разницу в проводимости кожи между обоими измерениями (SCS с включенным SCS и без SCS).
|
Два раза в один и тот же день; один раз при выключенной СКС и один раз при включенной СКС. Общая продолжительность обучения длится один день.]
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Два раза в один и тот же день; один раз при выключенной СКС и один раз при включенной СКС. Общая продолжительность обучения длится один день.]
|
Исследователи изучат разницу в частоте дыхания между обоими измерениями (SCS включена и SCS выключена).
|
Два раза в один и тот же день; один раз при выключенной СКС и один раз при включенной СКС. Общая продолжительность обучения длится один день.]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка интенсивности боли с использованием визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Два раза в один и тот же день; один раз при выключенной СКС и один раз при включенной СКС. Общая продолжительность обучения длится один день.]
|
Оценка интенсивности боли в это время по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от нуля (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль) для интенсивности боли.
|
Два раза в один и тот же день; один раз при выключенной СКС и один раз при включенной СКС. Общая продолжительность обучения длится один день.]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maarten Moens, Prof. dr., Universitair Ziekenhuis Brussel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SWEAT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .