Elektrodermal aktivitet och andning hos patienter som behandlas med ryggmärgsstimulering
2 mars 2020 uppdaterad av: Moens Maarten
Denna studie undersöker hudens konduktans och andning under på och av tillstånd av ryggmärgsstimulatorn, hos patienter med misslyckat ryggkirurgisyndrom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Verviers, Belgien
- Clinique Ste Elisabeth
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är minst 18 år gammal.
- Diagnos av FBSS (misslyckade konservativa behandlingar för smärta inklusive men inte begränsat till farmakologisk terapi och fysioterapi) och som för närvarande behandlas med ryggmärgsstimulering.
- Kognitiv och språklig funktion som möjliggör en sammanhängande kommunikation mellan examinator och deltagare.
Exklusions kriterier:
- Patienter med nedsatt hudintegritet vid fingrarna.
- Patienter med stora psykiatriska problem.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SCS av
|
Ryggmärgsstimulatorn är avstängd i 12 timmar
|
|
Experimentell: SCS på
|
Ryggmärgsstimulatorn är på
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudens konduktansförändringar
Tidsram: Två gånger på samma dag; en gång när SCS är avstängt och en gång när SCS är på. Total studietid varar en dag.]
|
Utredarna kommer att undersöka skillnaden i hudkonduktans mellan båda mätningarna (SCS på kontra SCS av)
|
Två gånger på samma dag; en gång när SCS är avstängt och en gång när SCS är på. Total studietid varar en dag.]
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Två gånger på samma dag; en gång när SCS är avstängt och en gång när SCS är på. Total studietid varar en dag.]
|
Utredarna kommer att undersöka skillnaden i andningsfrekvens mellan båda mätningarna (SCS på kontra SCS av)
|
Två gånger på samma dag; en gång när SCS är avstängt och en gång när SCS är på. Total studietid varar en dag.]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitetspoäng med hjälp av Visual Analog Scale
Tidsram: Två gånger på samma dag; en gång när SCS är avstängt och en gång när SCS är på. Total studietid varar en dag.]
|
Smärtintensitetspoäng den tiden på en Visual Analogue Scale (VAS) som sträcker sig från noll (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta) för smärtintensiteten.
|
Två gånger på samma dag; en gång när SCS är avstängt och en gång när SCS är på. Total studietid varar en dag.]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maarten Moens, Prof. dr., Universitair Ziekenhuis Brussel
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
25 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
25 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
9 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SWEAT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .