Elektrodermale activiteit en ademhaling bij patiënten behandeld met ruggenmergstimulatie
2 maart 2020 bijgewerkt door: Moens Maarten
Deze studie onderzoekt huidgeleiding en ademhaling tijdens aan- en uit-standen van de ruggenmergstimulator bij patiënten met het mislukte rugoperatiesyndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Verviers, België
- Clinique Ste Elisabeth
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, België, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is minimaal 18 jaar oud.
- Diagnose van FBSS (mislukte conservatieve behandelingen voor pijn, inclusief maar niet beperkt tot farmacologische therapie en fysiotherapie) en wordt momenteel behandeld met ruggenmergstimulatie.
- Cognitief en taalfunctioneren waardoor coherente communicatie tussen de examinator en de deelnemer mogelijk is.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een verminderde huidintegriteit bij de vingers.
- Patiënten met grote psychiatrische problemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SCS uit
|
De ruggenmergstimulator wordt gedurende 12 uur uitgeschakeld
|
|
Experimenteel: SCS aan
|
De ruggenmergstimulator staat aan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidgeleiding verandert
Tijdsspanne: Twee keer op dezelfde dag; één keer terwijl SCS is uitgeschakeld en één keer terwijl SCS is ingeschakeld. Totale studieduur is één dag.]
|
De onderzoekers onderzoeken het verschil in huidgeleiding tussen beide metingen (SCS aan versus SCS uit).
|
Twee keer op dezelfde dag; één keer terwijl SCS is uitgeschakeld en één keer terwijl SCS is ingeschakeld. Totale studieduur is één dag.]
|
|
Ademhalingsritme
Tijdsspanne: Twee keer op dezelfde dag; één keer terwijl SCS is uitgeschakeld en één keer terwijl SCS is ingeschakeld. Totale studieduur is één dag.]
|
De onderzoekers onderzoeken het verschil in ademhalingsfrequentie tussen beide metingen (SCS aan versus SCS uit).
|
Twee keer op dezelfde dag; één keer terwijl SCS is uitgeschakeld en één keer terwijl SCS is ingeschakeld. Totale studieduur is één dag.]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteitsscores met behulp van de Visual Analogue Scale
Tijdsspanne: Twee keer op dezelfde dag; één keer terwijl SCS is uitgeschakeld en één keer terwijl SCS is ingeschakeld. Totale studieduur is één dag.]
|
Pijnintensiteitsscore op dat moment op een Visual Analogue Scale (VAS) variërend van nul (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn) voor de pijnintensiteit.
|
Twee keer op dezelfde dag; één keer terwijl SCS is uitgeschakeld en één keer terwijl SCS is ingeschakeld. Totale studieduur is één dag.]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maarten Moens, Prof. dr., Universitair Ziekenhuis Brussel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SWEAT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .