Attività elettrodermica e respirazione nei pazienti trattati con stimolazione del midollo spinale
2 marzo 2020 aggiornato da: Moens Maarten
Questo studio sta studiando la conduttanza cutanea e la respirazione durante gli stati di attivazione e disattivazione dello stimolatore del midollo spinale, in pazienti con sindrome da fallimento chirurgico alla schiena.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Verviers, Belgio
- Clinique Ste Elisabeth
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Brussel
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Jette, Brussel, Belgio, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni.
- Diagnosi di FBSS (trattamenti conservativi falliti per il dolore inclusi ma non limitati a terapia farmacologica e terapia fisica) e attualmente in trattamento con stimolazione del midollo spinale.
- Funzionamento cognitivo e linguistico che consente una comunicazione coerente tra l'esaminatore e il partecipante.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con compromissione dell'integrità della pelle delle dita.
- Pazienti con gravi problemi psichiatrici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SCS disattivato
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Lo stimolatore del midollo spinale è spento per 12 ore
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Sperimentale: SC attivo
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Lo stimolatore del midollo spinale è acceso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti di conduttanza cutanea
Lasso di tempo: Due volte nello stesso giorno; una volta mentre SCS è spento e una volta mentre SCS è acceso. La durata totale dello studio dura un giorno.]
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Gli investigatori esamineranno la differenza nella conduttanza cutanea tra le due misurazioni (SCS acceso rispetto a SCS spento)
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Due volte nello stesso giorno; una volta mentre SCS è spento e una volta mentre SCS è acceso. La durata totale dello studio dura un giorno.]
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Due volte nello stesso giorno; una volta mentre SCS è spento e una volta mentre SCS è acceso. La durata totale dello studio dura un giorno.]
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Gli investigatori esamineranno la differenza nella frequenza respiratoria tra le due misurazioni (SCS attivo rispetto a SCS disattivato)
|
Due volte nello stesso giorno; una volta mentre SCS è spento e una volta mentre SCS è acceso. La durata totale dello studio dura un giorno.]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi di intensità del dolore utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: Due volte nello stesso giorno; una volta mentre SCS è spento e una volta mentre SCS è acceso. La durata totale dello studio dura un giorno.]
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Punteggio dell'intensità del dolore in quel momento su una scala analogica visiva (VAS) che va da zero (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile) per l'intensità del dolore.
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Due volte nello stesso giorno; una volta mentre SCS è spento e una volta mentre SCS è acceso. La durata totale dello studio dura un giorno.]
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maarten Moens, Prof. dr., Universitair Ziekenhuis Brussel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
25 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
25 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SWEAT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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