- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04121104
Elektrodermale Aktivität und Atmung bei Patienten, die mit Rückenmarksstimulation behandelt wurden
2. März 2020 aktualisiert von: Moens Maarten
Diese Studie untersucht den Hautleitwert und die Atmung im Ein- und Ausschaltzustand des Rückenmarksstimulators bei Patienten mit Failed-Back-Surgery-Syndrom.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Verviers, Belgien
- Clinique Ste Elisabeth
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt.
- Diagnose von FBSS (fehlgeschlagene konservative Schmerzbehandlungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf pharmakologische Therapie und Physiotherapie) und wird derzeit mit Rückenmarksstimulation behandelt.
- Kognitive und sprachliche Funktionen ermöglichen eine kohärente Kommunikation zwischen Prüfer und Teilnehmer.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit eingeschränkter Hautintegrität an den Fingern.
- Patienten mit schwerwiegenden psychiatrischen Problemen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SCS aus
|
Der Rückenmarksstimulator ist für 12 Stunden ausgeschaltet
|
Experimental: SCS an
|
Der Rückenmarksstimulator ist eingeschaltet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: Zweimal am selben Tag; einmal bei ausgeschaltetem SCS und einmal bei eingeschaltetem SCS. Die Gesamtstudiendauer beträgt einen Tag.]
|
Die Forscher werden den Unterschied in der Hautleitfähigkeit zwischen beiden Messungen untersuchen (SCS ein gegenüber SCS aus).
|
Zweimal am selben Tag; einmal bei ausgeschaltetem SCS und einmal bei eingeschaltetem SCS. Die Gesamtstudiendauer beträgt einen Tag.]
|
Atemfrequenz
Zeitfenster: Zweimal am selben Tag; einmal bei ausgeschaltetem SCS und einmal bei eingeschaltetem SCS. Die Gesamtstudiendauer beträgt einen Tag.]
|
Die Forscher werden den Unterschied in der Atemfrequenz zwischen beiden Messungen untersuchen (SCS ein gegenüber SCS aus).
|
Zweimal am selben Tag; einmal bei ausgeschaltetem SCS und einmal bei eingeschaltetem SCS. Die Gesamtstudiendauer beträgt einen Tag.]
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzintensitätswerte mithilfe der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Zweimal am selben Tag; einmal bei ausgeschaltetem SCS und einmal bei eingeschaltetem SCS. Die Gesamtstudiendauer beträgt einen Tag.]
|
Schmerzintensitätsbewertung zu diesem Zeitpunkt auf einer visuellen Analogskala (VAS), die von Null (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) für die Schmerzintensität reicht.
|
Zweimal am selben Tag; einmal bei ausgeschaltetem SCS und einmal bei eingeschaltetem SCS. Die Gesamtstudiendauer beträgt einen Tag.]
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maarten Moens, Prof. dr., Universitair Ziekenhuis Brussel
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SWEAT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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