- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04124159
Risk of Recurrent Venous Thromboembolism After Provoked Venous Thromboembolism (AURECpro)
11. oktober 2019 oppdatert av: Sabine Eichinger, Medical University of Vienna
Risk of Recurrent Venous Thromboembolism in Patients With Provoked Deep Vein Thrombosis of the Leg and/or Pulmonary Embolism: a Prospective Cohort Study
Venous thromboembolism (VTE) is a common disease with an incidence of 1-2/1000 persons per year.
VTE is a chronic disease with a considerable risk of recurrence.
Patients with unprovoked VTE, i.e.
VTE in the absence of a temporary risk factor including surgery, cancer or immobilisation, have a high recurrence risk and indefinite anticoagulation is generally recommended.
The recurrence risk of patients with VTE provoked by a transient risk factor is regarded as low.
Discontinuation of anticoagulation after three months is recommended because the benefit of reducing the recurrence risk further by prolonged anticoagulation is outweighed by the bleeding risk.
However, the newer direct oral anticoagulants are potentially associated with a lower bleeding risk than vitamin K antagonists.
Because they are also meanwhile widely available and are convenient there is a trend towards prolonging anticoagulation also in patients with a VTE after a transient provoking factor.
However, the definition of transient provoking factors is imprecise and a distinct categorization according to the risk of recurrence is lacking.
Preliminary evidence suggests that the recurrence risk varies considerably between the different transient provoking factors.
In a prospective cohort study, the investigators will include patients with a deep vein thrombosis or pulmonary embolism provoked by a transient risk factor defined according to Guidance of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis (Kearon et al., J Thromb Haemost 2016; 14: 1480-3) after discontinuation of anticoagulation.
The study endpoint is recurrent symptomatic VTE.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Medical University of Vienna
-
Ta kontakt med:
- Sabine Eichinger, MD
- Telefonnummer: 45220 +43-1-40400
- E-post: sabine.eichinger@meduniwien.ac.at
-
Hovedetterforsker:
- Sabine Eichinger, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
consecutive patients with a deep vein thrombosis and/or pulmonary embolism provoked by a transient risk factor after a minimum of 3 months of anticoagulation
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Symptomatic uni- or bilateral proximal or distal deep vein thrombosis of the leg and/or symptomatic pulmonary embolism provoked by a temporary risk factor
- Scheduled to be treated with anticoagulants for at least 3 months
Exclusion Criteria:
- Need for long-term anticoagulation
- Poor patient compliance
- No consent to participate
- VTE during pregnancy
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
tilbakevendende venøs tromboembolisme
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AURECpro
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .