- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04124159
Risk of Recurrent Venous Thromboembolism After Provoked Venous Thromboembolism (AURECpro)
11. října 2019 aktualizováno: Sabine Eichinger, Medical University of Vienna
Risk of Recurrent Venous Thromboembolism in Patients With Provoked Deep Vein Thrombosis of the Leg and/or Pulmonary Embolism: a Prospective Cohort Study
Venous thromboembolism (VTE) is a common disease with an incidence of 1-2/1000 persons per year.
VTE is a chronic disease with a considerable risk of recurrence.
Patients with unprovoked VTE, i.e.
VTE in the absence of a temporary risk factor including surgery, cancer or immobilisation, have a high recurrence risk and indefinite anticoagulation is generally recommended.
The recurrence risk of patients with VTE provoked by a transient risk factor is regarded as low.
Discontinuation of anticoagulation after three months is recommended because the benefit of reducing the recurrence risk further by prolonged anticoagulation is outweighed by the bleeding risk.
However, the newer direct oral anticoagulants are potentially associated with a lower bleeding risk than vitamin K antagonists.
Because they are also meanwhile widely available and are convenient there is a trend towards prolonging anticoagulation also in patients with a VTE after a transient provoking factor.
However, the definition of transient provoking factors is imprecise and a distinct categorization according to the risk of recurrence is lacking.
Preliminary evidence suggests that the recurrence risk varies considerably between the different transient provoking factors.
In a prospective cohort study, the investigators will include patients with a deep vein thrombosis or pulmonary embolism provoked by a transient risk factor defined according to Guidance of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis (Kearon et al., J Thromb Haemost 2016; 14: 1480-3) after discontinuation of anticoagulation.
The study endpoint is recurrent symptomatic VTE.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Sabine Eichinger, MD
- Telefonní číslo: 45220 +43-1-40400
- E-mail: sabine.eichinger@meduniwien.ac.at
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sabine Eichinger, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
consecutive patients with a deep vein thrombosis and/or pulmonary embolism provoked by a transient risk factor after a minimum of 3 months of anticoagulation
Popis
Inclusion Criteria:
- Symptomatic uni- or bilateral proximal or distal deep vein thrombosis of the leg and/or symptomatic pulmonary embolism provoked by a temporary risk factor
- Scheduled to be treated with anticoagulants for at least 3 months
Exclusion Criteria:
- Need for long-term anticoagulation
- Poor patient compliance
- No consent to participate
- VTE during pregnancy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
recidivující žilní tromboembolismus
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AURECpro
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Recurrent Venous Thrombosis
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoImplantace veno-arteriálního nebo veno-venózního ECMOFrancie
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
Seoul National University HospitalAktivní, ne náborDítě | Veno-okluzivní onemocněníKorejská republika
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityNáborMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
MacroGenicsJiž není k dispoziciAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, Adult Recurrent
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy, Španělsko, Belgie, Austrálie, Itálie, Izrael, Japonsko, Korejská republika, Francie, Kanada, Spojené království, Německo, Nový Zéland, Krocan
-
Emory UniversityJiž není k dispoziciOnemocnění jaterSpojené státy
-
Medical University of GdanskBaxter Healthcare CorporationNeznámýHodnocení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací, kteří dostávají antikoagulační profylaxiPolsko
-
New York Medical CollegeNáborSyndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy