- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04125381
Arseneksponering og lungekreftforekomst
Kronisk eksponering for arsen og risiko for lungekreft blant innbyggere i provinsen Viterbo, Sentral-Italia.
Målet med studien var å vurdere eventuelle assosiasjoner mellom kronisk eksponering for arsen ved å drikke vann og utbruddet av lungekreft, ved å bruke et retrospektivt kohortstudiedesign.
Tilfeller av lungekreft fra 1. januar 2006 til 31. desember 2012, registrert av Viterbo Cancer Registry, som fant sted i perioden, ble ansett som primære utfall. Personer bosatt i kommuner med drikkevannskonsentrasjoner av arsen over lovlig terskel (10 µg/L) ble ansett som utsatt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Arsen og dets forbindelser ble klassifisert som humane kreftfremkallende stoffer av IARC, på grunn av deres rolle i utbruddet og progresjonen av flere neoplasmer: lever, lunge, blære, prostata og hudkreft. Hvis mange studier belyser eksistensen av en sterk assosiasjon mellom As og kreft ved kronisk eksponering for høye metalloidkonsentrasjoner (>150 µg/L), gjenstår det mye å avklare om effektene av lav-moderat eksponering, slik som de som forekommer i Italia. Målet med denne retrospektive kohortstudien er å fokusere på rollen til arsen i patogenesen av lungekreft, som en av de mest påvirkende neoplasmer når det gjelder forekomst og prevalens (40 000 nye diagnoser i Italia i 2017), i Viterbo-provinsen, sentralt. Italia.
På grunn av dens høye toksisitet og dens allestedsnærværende distribusjon, ga dette metalloiden den første på prioritetslisten av ATSDR, og var dermed et hovedproblem i folkehelsen.
Materialer og metoder Fra 1. januar 2006 til 31. desember 2012 ble alle innbyggerne, bosatt i en av de 60 kommunene i Viterbo-provinsen (rundt 320 279 personer) registrert. Tilfeller av lungekreft, registrert av Viterbo Cancer Registry, som fant sted i perioden, ble ansett som primære utfall. Personer bosatt i kommuner med drikkevannskonsentrasjoner av arsen over lovlig terskel (10 µg/L), som levert av Arpa Lazio, ble ansett som utsatt.
Risikoforskjell for å utvikle lungekreft blant eksponerte og ikke-eksponerte ble estimert ved relativ risiko (RR) og attribuerbar risiko (AR).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Viterbo, Italia, 01100
- Cancer Registry Viterbo Province
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Fra 1. januar 2006 til 31. desember 2012 ble alle innbyggerne bosatt i en av de 60 kommunene i Viterbo-provinsen registrert.
Ekskluderingskriterier:
Ingen eksklusjonskriterier ble brukt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Utsatt for høy arsenkonsentrasjon
Alle innbyggerne, bosatt i en av kommunene i Viterbo-provinsen med høy arsenkonsentrasjon i drikkevann, ble registrert
|
Personer bosatt i kommuner med drikkevannskonsentrasjoner av arsen over lovlig terskel (10 µg/L), ble ansett som utsatt.
|
|
Utsatt for lav arsenkonsentrasjon
Alle innbyggerne, bosatt i en av kommunene i Viterbo-provinsen med lav arsenkonsentrasjon i drikkevann, ble registrert
|
Personer bosatt i kommuner med drikkevannskonsentrasjoner av arsen over lovlig terskel (10 µg/L), ble ansett som utsatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfeldige tilfeller av lungekreft
Tidsramme: 2006-2012
|
Tilfeller av lungekreft (kode ICDO C340-C349), registrert av Viterbo Cancer Registry
|
2006-2012
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leonardo Palombi, MD, University Rome Tor Vergata, Roma (Italy)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ArsenicVT2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .