- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04125381
Arsenbelastung und Lungenkrebsinzidenz
Chronische Exposition gegenüber Arsen und Lungenkrebsrisiko bei Einwohnern der Provinz Viterbo, Mittelitalien.
Ziel der Studie war es, unter Verwendung eines retrospektiven Kohortenstudiendesigns jegliche Assoziationen zwischen chronischer Arsen-Exposition durch Trinkwasser und dem Auftreten von Lungenkrebs zu untersuchen.
Zwischenfälle von Lungenkrebs vom 1. Januar 2006 bis zum 31. Dezember 2012, die vom Viterbo-Krebsregister erfasst wurden und während des Zeitraums auftraten, wurden als primäres Ergebnis betrachtet. Personen, die in Gemeinden mit Arsen-Trinkwasserkonzentrationen über dem gesetzlichen Grenzwert (10 µg/L) leben, wurden als exponiert betrachtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Arsen und seine Verbindungen wurden von der IARC aufgrund ihrer Rolle bei der Entstehung und dem Fortschreiten mehrerer Neoplasmen als krebserregend für den Menschen eingestuft: Leber-, Lungen-, Blasen-, Prostata- und Hautkrebs. Auch wenn viele Studien die Existenz einer starken Assoziation zwischen As und Krebs bei chronischer Exposition gegenüber hohen Metalloidkonzentrationen (> 150 µg/L) beleuchten, bleibt noch viel zu klären über die Auswirkungen einer niedrigen bis mäßigen Exposition, wie sie auftreten in Italien. Das Ziel dieser retrospektiven Kohortenstudie ist es, sich auf die Rolle von Arsen bei der Pathogenese von Lungenkrebs zu konzentrieren, einer der Neoplasmen mit den größten Auswirkungen in Bezug auf Inzidenz und Prävalenz (40.000 neue Diagnosen in Italien im Jahr 2017) in der Provinz Viterbo, Zentral Italien.
Aufgrund seiner hohen Toxizität und seiner allgegenwärtigen Verbreitung brachte dies dem Halbmetall den ersten Platz in der Prioritätenliste von ATSDR ein und war damit ein Hauptthema im Bereich der öffentlichen Gesundheit.
Materialien und Methoden Vom 1. Januar 2006 bis zum 31. Dezember 2012 wurden alle Einwohner einer der 60 Gemeinden der Provinz Viterbo (rund 320.279 Personen) erfasst. Zwischenfälle von Lungenkrebs, die vom Viterbo-Krebsregister erfasst wurden und während des Zeitraums auftraten, wurden als primäres Ergebnis betrachtet. Personen, die in Gemeinden mit Arsen-Trinkwasserkonzentrationen über dem gesetzlichen Grenzwert (10 µg/L) wohnen, wurden als exponiert betrachtet.
Der Risikounterschied bei der Entwicklung von Lungenkrebs zwischen exponierten und nicht exponierten Personen wurde anhand des relativen Risikos (RR) und des zuordenbaren Risikos (AR) geschätzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Viterbo, Italien, 01100
- Cancer Registry Viterbo Province
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Vom 1. Januar 2006 bis zum 31. Dezember 2012 wurden alle Einwohner, die in einer der 60 Gemeinden der Provinz Viterbo wohnen, registriert.
Ausschlusskriterien:
Es wurden keine Ausschlusskriterien angewendet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Hoher Arsenkonzentration ausgesetzt
Alle Einwohner, die in einer der Gemeinden der Provinz Viterbo mit hoher Arsenkonzentration im Trinkwasser leben, wurden registriert
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Personen, die in Gemeinden mit Arsen-Trinkwasserkonzentrationen über dem gesetzlichen Grenzwert (10 µg/L) leben, wurden als exponiert betrachtet.
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Niedriger Arsenkonzentration ausgesetzt
Alle Einwohner, die in einer der Gemeinden der Provinz Viterbo mit niedriger Arsenkonzentration im Trinkwasser leben, wurden registriert
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Personen, die in Gemeinden mit Arsen-Trinkwasserkonzentrationen über dem gesetzlichen Grenzwert (10 µg/L) leben, wurden als exponiert betrachtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorfälle von Lungenkrebs
Zeitfenster: 2006-2012
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Inzidenzfälle von Lungenkrebs (Code ICDO C340-C349), erfasst vom Viterbo Cancer Registry
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2006-2012
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leonardo Palombi, MD, University Rome Tor Vergata, Roma (Italy)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ArsenicVT2019
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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