- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04125381
Blootstelling aan arseen en incidentie van longkanker
Chronische blootstelling aan arseen en risico op longkanker bij inwoners van de provincie Viterbo, Midden-Italië.
Het doel van de studie was om eventuele associaties tussen chronische blootstelling door drinkwater aan arseen en het ontstaan van longkanker te beoordelen, met behulp van een retrospectief cohortonderzoek.
Incidentele gevallen van longkanker van 1 januari 2006 tot 31 december 2012, geregistreerd door Viterbo Cancer Registry, die zich voordeden tijdens de periode, werden als primair resultaat beschouwd. Mensen die in gemeenten woonden met arseen-drinkwaterconcentraties boven de wettelijke drempel (10 µg/L) werden als blootgesteld beschouwd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Arseen en zijn verbindingen werden door het IARC geclassificeerd als kankerverwekkend voor de mens vanwege hun rol bij het ontstaan en de progressie van verschillende neoplasmata: lever-, long-, blaas-, prostaat- en huidkanker. Als veel onderzoeken het bestaan van een sterke associatie tussen As en kanker bij chronische blootstelling aan hoge metalloïdeconcentraties (>150 µg/L) aan het licht brengen, moet er nog veel worden opgehelderd over de effecten van lage tot matige blootstelling, zoals die optreden in Italië. Het doel van deze retrospectieve cohortstudie is om zich te concentreren op de rol van arseen in de pathogenese van longkanker, als een van de meest invloedrijke neoplasmata in termen van incidentie en prevalentie (40.000 nieuwe diagnoses in Italië in 2017), in de provincie Viterbo, centraal Italië.
Vanwege zijn hoge toxiciteit en zijn alomtegenwoordige verspreiding, verdiende dat de metalloïde als eerste in de prioriteitenlijst van ATSDR, en was daarmee een belangrijk probleem in de volksgezondheid.
Materialen en methoden Van 1 januari 2006 tot 31 december 2012 waren alle inwoners van een van de 60 gemeenten van de provincie Viterbo (ongeveer 320.279 mensen) ingeschreven. Incidentele gevallen van longkanker, geregistreerd door Viterbo Cancer Registry, die zich tijdens de periode voordeden, werden als primair resultaat beschouwd. Mensen die in gemeenten woonden met arseen-drinkwaterconcentraties boven de wettelijke drempel (10 µg/L), zoals verstrekt door Arpa Lazio, werden als blootgesteld beschouwd.
Het risicoverschil bij het ontwikkelen van longkanker tussen blootgesteld en niet blootgesteld werd geschat door Relatief Risico (RR) en Toerekenbaar Risico (AR).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Viterbo, Italië, 01100
- Cancer Registry Viterbo Province
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Van 1 januari 2006 tot 31 december 2012 waren alle inwoners van een van de 60 gemeenten van de provincie Viterbo ingeschreven.
Uitsluitingscriteria:
Er werden geen uitsluitingscriteria toegepast
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Blootgesteld aan een hoge arseenconcentratie
Alle inwoners, woonachtig in een van de gemeenten van de provincie Viterbo met een hoge arseenconcentratie in drinkwater, werden ingeschreven
|
Mensen die in gemeenten woonden met arseen-drinkwaterconcentraties boven de wettelijke drempel (10 µg/L), werden als blootgesteld beschouwd.
|
|
Blootgesteld aan een lage arseenconcentratie
Alle inwoners, woonachtig in een van de gemeenten van de provincie Viterbo met een lage arseenconcentratie in drinkwater, werden ingeschreven
|
Mensen die in gemeenten woonden met arseen-drinkwaterconcentraties boven de wettelijke drempel (10 µg/L), werden als blootgesteld beschouwd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentele gevallen van longkanker
Tijdsspanne: 2006-2012
|
Incidentele gevallen van longkanker (code ICDO C340-C349), geregistreerd door Viterbo Cancer Registry
|
2006-2012
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leonardo Palombi, MD, University Rome Tor Vergata, Roma (Italy)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ArsenicVT2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .