- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04125381
Narażenie na arsen i występowanie raka płuc
Przewlekłe narażenie na arsen i ryzyko raka płuc wśród mieszkańców prowincji Viterbo w środkowych Włoszech.
Celem badania była ocena wszelkich związków między przewlekłym narażeniem na arszenik w wodzie pitnej a wystąpieniem raka płuc, przy użyciu retrospektywnego projektu badania kohortowego.
Przypadki raka płuca w okresie od 1 stycznia 2006 do 31 grudnia 2012 zarejestrowane w Viterbo Cancer Registry, występujące w tym okresie, uznano za pierwotne. Osoby mieszkające w gminach, w których stężenie arsenu w wodzie pitnej przekracza ustawowy próg (10 µg/L) uznano za narażone.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Arsen i jego związki zostały sklasyfikowane przez IARC jako czynniki rakotwórcze dla ludzi ze względu na ich rolę w powstawaniu i progresji kilku nowotworów: raka wątroby, płuc, pęcherza moczowego, prostaty i skóry. Jeśli wiele badań rzuciło światło na istnienie silnego związku między As a rakiem przy chronicznej ekspozycji na wysokie stężenia metaloidów (>150 µg/L), wiele pozostaje do wyjaśnienia w zakresie skutków niskiego i umiarkowanego narażenia, takich jak występujące we Włoszech. Celem tego retrospektywnego badania kohortowego jest skupienie się na roli arsenu w patogenezie raka płuc, jako jednego z nowotworów o największym wpływie pod względem zachorowalności i rozpowszechnienia (40 000 nowych rozpoznań we Włoszech w 2017 r.), w prowincji Viterbo, centralnej Włochy.
Ze względu na wysoką toksyczność i wszechobecną dystrybucję metaloid znalazł się na pierwszym miejscu listy priorytetów ATSDR, stając się tym samym głównym problemem zdrowia publicznego.
Materiały i metody Od 1 stycznia 2006 do 31 grudnia 2012 przeprowadzono badanie wszystkich mieszkańców jednej z 60 gmin prowincji Viterbo (około 320 279 osób). Przypadki raka płuc odnotowane w Viterbo Cancer Registry, które wystąpiły w tym okresie, uznano za pierwotne. Osoby mieszkające w gminach, w których stężenie arsenu w wodzie pitnej przekracza ustawowy próg (10 µg/L), zgodnie z danymi firmy Arpa Lazio, zostały uznane za narażone.
Różnicę ryzyka zachorowania na raka płuc wśród narażonych i nienarażonych oszacowano na podstawie ryzyka względnego (RR) i ryzyka przypisanego (AR).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Viterbo, Włochy, 01100
- Cancer Registry Viterbo Province
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Od 1 stycznia 2006 r. do 31 grudnia 2012 r. rejestracją objęto wszystkich mieszkańców jednej z 60 gmin prowincji Viterbo.
Kryteria wyłączenia:
Nie zastosowano żadnych kryteriów wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Narażony na wysokie stężenie arsenu
Wszyscy mieszkańcy zamieszkali w jednej z gmin prowincji Viterbo o wysokim stężeniu arsenu w wodzie pitnej zostali włączeni
|
Osoby mieszkające w gminach, w których stężenie arsenu w wodzie pitnej przekracza ustawowy próg (10 µg/L), uznano za narażone.
|
|
Narażony na niskie stężenie arsenu
Wszyscy mieszkańcy zamieszkali w jednej z gmin prowincji Viterbo o niskim stężeniu arsenu w wodzie pitnej zostali włączeni
|
Osoby mieszkające w gminach, w których stężenie arsenu w wodzie pitnej przekracza ustawowy próg (10 µg/L), uznano za narażone.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incydentalne przypadki raka płuc
Ramy czasowe: 2006-2012
|
Incydentalne przypadki raka płuc (kod ICDO C340-C349), zarejestrowane przez Viterbo Cancer Registry
|
2006-2012
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leonardo Palombi, MD, University Rome Tor Vergata, Roma (Italy)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ArsenicVT2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .