- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04125381
Exposición al arsénico e incidencia de cáncer de pulmón
Exposición crónica al arsénico y riesgo de cáncer de pulmón entre los residentes de la provincia de Viterbo, Italia central.
El objetivo del estudio fue evaluar cualquier asociación entre la exposición crónica al arsénico a través del agua potable y la aparición de cáncer de pulmón, utilizando un diseño de estudio de cohorte retrospectivo.
Los casos incidentes de cáncer de pulmón del 1 de enero de 2006 al 31 de diciembre de 2012, registrados por el Registro de Cáncer de Viterbo, que ocurrieron durante el período, se consideraron como resultado primario. Se consideraron expuestas las personas que residían en municipios con concentraciones de Arsénico en agua potable por encima del umbral legal (10 µg/L).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El arsénico y sus compuestos fueron clasificados como carcinógenos humanos por la IARC, debido a su papel en la aparición y progresión de varias neoplasias: cáncer de hígado, pulmón, vejiga, próstata y piel. Si muchos estudios arrojan luz sobre la existencia de una fuerte asociación entre el As y el cáncer ante la exposición crónica a altas concentraciones de metaloides (>150 µg/L), queda mucho por aclarar sobre los efectos de la exposición baja-moderada, como las que se producen en Italia. El objetivo de este estudio de cohorte retrospectivo es centrarse en el papel del arsénico en la patogénesis del cáncer de pulmón, como una de las neoplasias más impactantes en términos de incidencia y prevalencia (40.000 nuevos diagnósticos en Italia en 2017), en la provincia de Viterbo, centro Italia.
Debido a su alta toxicidad y su distribución ubicua, eso le valió al metaloide el primer lugar en la lista de Prioridades de la ATSDR, siendo así un tema principal en Salud Pública.
Materiales y métodos Desde el 1 de enero de 2006 hasta el 31 de diciembre de 2012 se inscribieron todos los habitantes que residían en uno de los 60 municipios de la provincia de Viterbo (alrededor de 320.279 personas). Los casos incidentes de cáncer de pulmón, registrados por el Registro de Cáncer de Viterbo, que ocurrieron durante el período, se consideraron como resultado primario. Se consideraron expuestas las personas que residían en municipios con concentraciones de Arsénico en agua potable por encima del umbral legal (10 µg/L), según lo dispuesto por Arpa Lazio.
La diferencia de riesgo de desarrollar cáncer de pulmón entre expuestos y no expuestos se estimó mediante el riesgo relativo (RR) y el riesgo atribuible (AR).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Viterbo, Italia, 01100
- Cancer Registry Viterbo Province
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Desde el 1 de enero de 2006 hasta el 31 de diciembre de 2012 se inscribieron todos los habitantes que residían en uno de los 60 municipios de la provincia de Viterbo.
Criterio de exclusión:
No se aplicaron criterios de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Expuesto a alta concentración de arsénico
Se inscribieron todos los habitantes que residían en uno de los municipios de la provincia de Viterbo con alta concentración de arsénico en el agua potable.
|
Se consideraron expuestas las personas que residían en municipios con concentraciones de Arsénico en agua potable por encima del umbral legal (10 µg/L).
|
|
Expuesto a baja concentración de arsénico
Se inscribieron todos los habitantes, residentes en uno de los municipios de la provincia de Viterbo con baja concentración de arsénico en el agua potable.
|
Se consideraron expuestas las personas que residían en municipios con concentraciones de Arsénico en agua potable por encima del umbral legal (10 µg/L).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Casos incidentes de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 2006-2012
|
Casos incidentes de cáncer de pulmón (código ICDO C340-C349), registrados por el Registro de Cáncer de Viterbo
|
2006-2012
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonardo Palombi, MD, University Rome Tor Vergata, Roma (Italy)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ArsenicVT2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .