Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ intravesikal instillasjon av hyperton saltvann etter blæretumorreseksjon

31. oktober 2019 oppdatert av: Dan Leibovici

Perioperativ intravesikal instillasjon av hypertonisk saltvann etter blæren

Hypertonisk saltvann i en konsentrasjon på 3 % (hypersel) har i årevis blitt injisert i echinokokcyster for å drepe levende scolis, og er også kjent for å drepe suspenderte celler ved hjelp av en bratt osmotisk gradient, og etterforskerne postulerer at perioperativ intravesikal instillasjon av hypersel for Pasienter med lavgradig blærekreft er trygge og kan være aktive mot utfelte og suspenderte tumorceller og kan dermed redusere risikoen for tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Reẖovot, Israel
        • Kaplan MC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter på 18 år eller eldre kan signere informert samtykke
  2. En tidligere diagnose av lavgradig blærekreft
  3. En pyelografisk avbildningsundersøkelse (CTU, MRU, IVP, antegrad/retrograd pyelografi) som viser normale øvre urinveier i de 12 månedene før inkludering
  4. Serumkreatininnivåer ≤ 2,0 mg/dl
  5. Serumnatriumnivåer <146 mg/ml
  6. Nåværende blæresvulst diagnostisert ved endoskopi eller bildediagnostikk de siste 3 månedene
  7. Pasienten er kandidat for TURBT

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med høygradig blærekreft inkludert karsinom in situ
  2. Tilstedeværelse av øvre urinveissvulst på bildediagnostikk
  3. Nyresvikt med serumkreatinin >2,0 mg/dl før inkludering
  4. Hypernatremi >146 mg/dl før inkludering
  5. Kontraindikasjon for å gjennomgå TURBT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasient med lavgradig TCC
  1. Pasienter på 18 år eller eldre kan signere informert samtykke
  2. En tidligere diagnose av lavgradig blærekreft
  3. En pyelografisk avbildningsundersøkelse (CTU, MRU, IVP, antegrad/retrograd pyelografi) som viser normale øvre urinveier i de 12 månedene før inkludering
  4. Serumkreatininnivåer ≤ 2,0 mg/dl
  5. Serumnatriumnivåer <146 mg/ml
  6. Nåværende blæresvulst diagnostisert ved endoskopi eller bildediagnostikk de siste 3 månedene
  7. Pasienten er kandidat for TURBT
Legemiddel: Hyperton saltvann 3 %
3 % og 5 % natriumkloridinjeksjon, USP er en steril, ikke-pyrogen, hypertonisk løsning for væske- og elektrolyttpåfylling i enkeltdosebeholdere for intravenøs administrering. pH kan ha blitt justert med saltsyre. Den inneholder ingen antimikrobielle midler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger som vurdert av vanlige terminologikriterier for bivirkninger av nyre- og urinveislidelser (CTCAE) versjon 5.0,2017, tilfredshet vurdert av Clavien-Dindo.
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskerne overvåket natriumnivåene i blodet etter administrering av hypertonisk saltvann og dokumenterte og målte bivirkninger ved Clavien-Dindo skala
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dan Leibovici

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

3. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0116-17-KMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere