Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ intravesikal instillation af hypertonisk saltvand efter blæretumorresektion

31. oktober 2019 opdateret af: Dan Leibovici

Perioperativ intravesikal instillation af hypertonisk saltvand efter blæren

Hypertonisk saltvand i en koncentration på 3% (hypersel) er blevet injiceret i årevis i echinokokcyster for at dræbe levende scolicer og er også kendt for at dræbe suspenderede celler ved hjælp af en stejl osmotisk gradient, og efterforskerne postulerer, at perioperativ intravesikal instillation af hypersel for Patienter med lavgradig blærekræft er sikre og kan være aktive mod udstødte og suspenderede tumorceller og kan således mindske risikoen for tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Reẖovot, Israel
        • Kaplan MC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter på 18 år eller ældre kan underskrive informeret samtykke
  2. En tidligere diagnose af lavgradig blærekræft
  3. En pyelografisk billeddiagnostisk undersøgelse (CTU, MRU, IVP, antegrad/retrograd pyelografi), der viser normale øvre urinveje i de 12 måneder før inklusion
  4. Serumkreatininniveauer ≤ 2,0 mg/dl
  5. Serumnatriumniveauer <146 mg/ml
  6. Aktuel blæretumor diagnosticeret ved endoskopi eller billeddiagnostik inden for de sidste 3 måneder
  7. Patienten er kandidat til TURBT

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med højkvalitets blærekræft inklusive carcinoma in situ
  2. Tilstedeværelse af øvre urinvejssvulst ved billeddannelse
  3. Nyresvigt med serumkreatinin >2,0 mg/dl før inklusion
  4. Hypernatriæmi >146 mg/dl før inklusion
  5. Kontraindikation for at gennemgå TURBT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient med lavgradig TCC
  1. Patienter på 18 år eller ældre kan underskrive informeret samtykke
  2. En tidligere diagnose af lavgradig blærekræft
  3. En pyelografisk billeddiagnostisk undersøgelse (CTU, MRU, IVP, antegrad/retrograd pyelografi), der viser normale øvre urinveje i de 12 måneder før inklusion
  4. Serumkreatininniveauer ≤ 2,0 mg/dl
  5. Serumnatriumniveauer <146 mg/ml
  6. Aktuel blæretumor diagnosticeret ved endoskopi eller billeddiagnostik inden for de sidste 3 måneder
  7. Patienten er kandidat til TURBT
Medicin: Hyperton saltvand 3 %
3% og 5% natriumchloridinjektion, USP er en steril, ikke-pyrogen, hypertonisk opløsning til væske- og elektrolytpåfyldning i enkeltdosisbeholdere til intravenøs administration. pH kan være blevet justeret med saltsyre. Det indeholder ingen antimikrobielle midler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​behandlingsfremspringende bivirkninger vurderet ved almindelige terminologikriterier for bivirkninger af nyre- og urinvejslidelser (CTCAE) Version 5.0,2017, tilfredshed vurderet af Clavien-Dindo.
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne overvågede natriumniveauerne i blodet efter administration af hypertonisk saltvand og dokumenterede og målte bivirkninger ved Clavien-Dindo skala
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dan Leibovici

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

3. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0116-17-KMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TCC

Kliniske forsøg med Hyperton saltvand 3 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner