Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Instillazione intravescicale perioperatoria di soluzione salina ipertonica dopo resezione del tumore della vescica

31 ottobre 2019 aggiornato da: Dan Leibovici

Instillazione intravescicale perioperatoria di soluzione salina ipertonica dopo la vescica

La soluzione salina ipertonica alla concentrazione del 3% (ipersel) è stata iniettata per anni nelle cisti echinococciche per uccidere gli scolici vivi, ed è anche noto che uccide le cellule sospese per mezzo di un gradiente osmotico ripido e i ricercatori postulano che l'instillazione intravescicale perioperatoria di ipersel per pazienti con carcinoma della vescica di basso grado è sicuro e può essere attivo contro le cellule tumorali disperse e sospese e quindi può ridurre il rischio di recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Reẖovot, Israele
        • Kaplan MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni in grado di firmare il consenso informato
  2. Una precedente diagnosi di cancro alla vescica di basso grado
  3. Un esame di imaging pielografico (CTU, MRU, IVP, pielografia anterograda/retrograda) che mostri il normale tratto urinario superiore nei 12 mesi precedenti l'inclusione
  4. Livelli sierici di creatinina ≤ 2,0 mg/dl
  5. Livelli sierici di sodio <146 mg/ml
  6. Attuale tumore alla vescica diagnosticato mediante endoscopia o imaging negli ultimi 3 mesi
  7. Il paziente è candidato per TURBT

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente di carcinoma della vescica di alto grado incluso carcinoma in situ
  2. Presenza di tumore del tratto urinario superiore all'imaging
  3. Insufficienza renale con creatinina sierica >2,0 mg/dl prima dell'inclusione
  4. Ipernatriemia >146 mg/dl prima dell'inclusione
  5. Controindicazione a sottoporsi a TURBT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente con TCC di basso grado
  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni in grado di firmare il consenso informato
  2. Una precedente diagnosi di cancro alla vescica di basso grado
  3. Un esame di imaging pielografico (CTU, MRU, IVP, pielografia anterograda/retrograda) che mostri il normale tratto urinario superiore nei 12 mesi precedenti l'inclusione
  4. Livelli sierici di creatinina ≤ 2,0 mg/dl
  5. Livelli sierici di sodio <146 mg/ml
  6. Attuale tumore alla vescica diagnosticato mediante endoscopia o imaging negli ultimi 3 mesi
  7. Il paziente è candidato per TURBT
Droga: Soluzione salina ipertonica 3%
L'iniezione di cloruro di sodio al 3% e al 5%, USP è una soluzione sterile, apirogena, ipertonica per il rifornimento di liquidi ed elettroliti in contenitori monodose per somministrazione endovenosa. Il pH potrebbe essere stato regolato con acido cloridrico. Non contiene agenti antimicrobici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events of Renal and urinary diseases (CTCAE) Versione 5.0,2017, Soddisfazione valutata da Clavien-Dindo.
Lasso di tempo: 12 mesi
I ricercatori hanno monitorato i livelli di sodio nel sangue dopo la somministrazione della soluzione salina ipertonica e hanno documentato e misurato gli effetti collaterali mediante la scala Clavien-Dindo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dan Leibovici

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

3 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0116-17-KMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TCC

Prove cliniche su Soluzione salina ipertonica 3%

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi