방광종양 절제술 후 고장식염수의 수술 전후 방광내 주입
2019년 10월 31일 업데이트: Dan Leibovici
방광에 따른 고장 식염수의 수술 전후 방광내 주입
3%(hypersel) 농도의 고장 식염수는 수년 동안 echinococcal cysts에 주입되어 살아있는 종창을 죽이고 가파른 삼투 구배를 통해 부유 세포를 죽이는 것으로 알려져 있으며 연구자들은 hypersel의 수술 전후 방광내 주입이 저등급 방광암 환자는 안전하고 탈락 및 부유 종양 세포에 대해 활성일 수 있으므로 재발 위험을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Reẖovot, 이스라엘
- Kaplan MC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전동의서에 서명할 수 있는 18세 이상의 환자
- 저등급 방광암의 이전 진단
- 포함 전 12개월 동안 정상적인 상부 요로를 보여주는 신우조영 영상 검사(CTU, MRU, IVP, 전방/역행 신우조영술)
- 혈청 크레아티닌 수치 ≤ 2.0 mg/dl
- 혈청 나트륨 수치 <146 mg/ml
- 최근 3개월 이내 내시경 또는 영상진단으로 진단된 현재 방광종양
- 환자는 TURBT 후보입니다
제외 기준:
- 상피내암종을 포함한 고급 방광암의 과거력
- 영상에서 상부 요로 종양의 존재
- 포함 전 혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dl의 신부전
- 포함 전 >146mg/dl의 고나트륨혈증
- TURBT를 받는 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 저등급 TCC 환자
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3% 및 5% 염화나트륨 주사액, USP는 정맥 투여용 단일 용량 용기에 체액 및 전해질 보충을 위한 멸균, 비발열성, 고장성 용액입니다.
pH는 염산으로 조정되었을 수 있습니다.
항균제가 포함되어 있지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 및 비뇨기 질환(CTCAE) 버전 5.0, 2017에 대한 공통 용어 기준에 의해 평가된 치료 관련 이상 반응의 발생률, Clavien-Dindo에 의해 평가된 만족도.
기간: 12개월
|
연구자들은 Hypertonic Saline 투여 후 혈중 나트륨 수치를 모니터링하고 Clavien-Dindo 척도로 부작용을 기록하고 측정했습니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 3일
연구 완료 (예상)
2020년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0116-17-KMC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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고장식염수 3%에 대한 임상 시험
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