Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjne dopęcherzowe podanie hipertonicznej soli fizjologicznej po resekcji guza pęcherza moczowego

31 października 2019 zaktualizowane przez: Dan Leibovici

Okołooperacyjne dopęcherzowe podanie hipertonicznej soli fizjologicznej za pęcherzem moczowym

Hipertoniczna sól fizjologiczna w stężeniu 3% (hypersel) była od lat wstrzykiwana do torbieli bąblowcowych w celu zabicia żywych skolic, a także zabija zawieszone komórki za pomocą stromego gradientu osmotycznego, a badacze postulują, że okołooperacyjne dopęcherzowe wkroplenie hipersel dla pacjentów z rakiem pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości jest bezpieczny i może działać przeciwko złuszczonym i zawieszonym komórkom nowotworowym, a tym samym może zmniejszyć ryzyko nawrotu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Reẖovot, Izrael
        • Kaplan MC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy są w stanie podpisać świadomą zgodę
  2. Wcześniejsza diagnoza raka pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości
  3. Badanie obrazowe pielograficzne (CTU, MRU, IVP, pielografia antegrade/retrograde) wykazujące prawidłowy górny odcinek dróg moczowych w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
  4. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl
  5. Stężenie sodu w surowicy <146 mg/ml
  6. Obecny guz pęcherza moczowego rozpoznany endoskopowo lub obrazowo w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  7. Pacjent jest kandydatem do TURBT

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia raka pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości, w tym raka in situ
  2. Obecność guza górnych dróg moczowych w badaniu obrazowym
  3. Niewydolność nerek z kreatyniną w surowicy >2,0 mg/dl przed włączeniem
  4. Hipernatremia >146 mg/dl przed włączeniem
  5. Przeciwwskazania do poddania się TURBT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent z niskim stopniem TCC
  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy są w stanie podpisać świadomą zgodę
  2. Wcześniejsza diagnoza raka pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości
  3. Badanie obrazowe pielograficzne (CTU, MRU, IVP, pielografia antegrade/retrograde) wykazujące prawidłowy górny odcinek dróg moczowych w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
  4. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl
  5. Stężenie sodu w surowicy <146 mg/ml
  6. Obecny guz pęcherza moczowego rozpoznany endoskopowo lub obrazowo w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  7. Pacjent jest kandydatem do TURBT
Lek: Sól Hipertoniczna 3%
3% i 5% chlorek sodu do wstrzykiwań, USP to sterylny, niepirogenny, hipertoniczny roztwór do uzupełniania płynów i elektrolitów w pojemnikach jednodawkowych do podawania dożylnego. Wartość pH mogła zostać dostosowana za pomocą kwasu chlorowodorowego. Nie zawiera środków przeciwdrobnoustrojowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zgodnie z oceną Common Terminology Criteria for Adverse Events of Neral and moczowych (CTCAE) wersja 5.0,2017, satysfakcja oceniona przez Clavien-Dindo.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze monitorowali poziom sodu we krwi po podaniu hipertonicznej soli fizjologicznej oraz dokumentowali i mierzą skutki uboczne w skali Clavien-Dindo
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dan Leibovici

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

3 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0116-17-KMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TCC

Badania kliniczne na Sól Hipertoniczna 3%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj