Периоперационная внутрипузырная инстилляция гипертонического раствора после резекции опухоли мочевого пузыря
31 октября 2019 г. обновлено: Dan Leibovici
Периоперационная внутрипузырная инстилляция гипертонического раствора после мочевого пузыря
Гипертонический раствор в концентрации 3% (гиперсел) в течение многих лет вводили в эхинококковые кисты для уничтожения живых сколис, а также известно, что он убивает взвешенные клетки с помощью крутого осмотического градиента, и исследователи постулируют, что периоперационная внутрипузырная инстилляция гиперсела для у пациентов с раком мочевого пузыря низкой степени злокачественности безопасен и может быть активен против отслоившихся и взвешенных опухолевых клеток и, таким образом, может снизить риск рецидива.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Reẖovot, Израиль
- Kaplan MC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше, способные подписать информированное согласие
- Предыдущий диагноз рака мочевого пузыря низкой степени злокачественности
- Пиелографическое исследование (CTU, MRU, IVP, антеградная/ретроградная пиелография), показывающее нормальные верхние мочевые пути за 12 месяцев до включения
- Уровень креатинина в сыворотке ≤ 2,0 мг/дл
- Уровень натрия в сыворотке <146 мг/мл
- Текущая опухоль мочевого пузыря, диагностированная с помощью эндоскопии или визуализации за последние 3 месяца.
- Пациент является кандидатом на ТУР.
Критерий исключения:
- В анамнезе рак мочевого пузыря высокой степени злокачественности, включая карциному in situ.
- Наличие опухоли верхних мочевыводящих путей при визуализации
- Почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке >2,0 мг/дл до включения
- Гипернатриемия >146 мг/дл до включения
- Противопоказания к проведению ТУР
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациент с TCC низкой степени
|
3% и 5% раствор хлорида натрия для инъекций, USP представляет собой стерильный, апирогенный, гипертонический раствор для восполнения жидкости и электролитов в контейнерах с однократной дозой для внутривенного введения.
pH может быть отрегулирован соляной кислотой.
Не содержит антимикробных веществ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, по оценке в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений при заболеваниях почек и мочевыводящих путей (CTCAE), версия 5.0, 2017 г., оценка удовлетворенности, проведенная Clavien-Dindo.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи контролировали уровень натрия в крови после введения гипертонического солевого раствора, документировали и измеряли побочные эффекты по шкале Clavien-Dindo.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
3 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0116-17-KMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .