Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve intravesicale instillatie van hypertone zoutoplossing na resectie van de blaastumor

31 oktober 2019 bijgewerkt door: Dan Leibovici

Perioperatieve intravesicale instillatie van hypertone zoutoplossing na blaas

Hypertone zoutoplossing met een concentratie van 3% (hypersel) is jarenlang in echinokokkencysten geïnjecteerd om levende scolices te doden, en het is ook bekend dat het gesuspendeerde cellen doodt door middel van een steile osmotische gradiënt en de onderzoekers veronderstellen dat perioperatieve intravesicale instillatie van hypersel voor patiënten met laaggradige blaaskanker is veilig en kan actief zijn tegen uitgescheiden en gesuspendeerde tumorcellen en kan zo het risico op recidief verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Reẖovot, Israël
        • Kaplan MC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 jaar of ouder die geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen
  2. Een eerdere diagnose van laaggradige blaaskanker
  3. Een pyelografisch beeldvormingsonderzoek (CTU, MRU, IVP, antegrade/retrograde pyelografie) dat normale bovenste urinewegen laat zien in de 12 maanden voorafgaand aan opname
  4. Serumcreatininewaarden ≤ 2,0 mg/dl
  5. Serumnatriumgehalte <146 mg/ml
  6. Huidige blaastumor gediagnosticeerd door endoscopie of beeldvorming in de afgelopen 3 maanden
  7. Patiënt is kandidaat voor TURBT

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van hooggradige blaaskanker inclusief carcinoom in situ
  2. Aanwezigheid van tumor van de bovenste urinewegen op beeldvorming
  3. Nierfalen met serumcreatinine >2,0 mg/dl voorafgaand aan opname
  4. Hypernatriëmie >146 mg/dl voorafgaand aan opname
  5. Contra-indicatie om TURBT te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënt met laaggradige TCC
  1. Patiënten van 18 jaar of ouder die geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen
  2. Een eerdere diagnose van laaggradige blaaskanker
  3. Een pyelografisch beeldvormingsonderzoek (CTU, MRU, IVP, antegrade/retrograde pyelografie) dat normale bovenste urinewegen laat zien in de 12 maanden voorafgaand aan opname
  4. Serumcreatininewaarden ≤ 2,0 mg/dl
  5. Serumnatriumgehalte <146 mg/ml
  6. Huidige blaastumor gediagnosticeerd door endoscopie of beeldvorming in de afgelopen 3 maanden
  7. Patiënt is kandidaat voor TURBT
Geneesmiddel: Hypertone zoutoplossing 3%
3% en 5% natriumchloride-injectie, USP is een steriele, niet-pyrogene, hypertone oplossing voor het aanvullen van vocht en elektrolyten in verpakkingen voor eenmalig gebruik voor intraveneuze toediening. De pH kan zijn aangepast met zoutzuur. Het bevat geen antimicrobiële middelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door Common Terminology Criteriafor Adverse Events of Renal and Urinary Disorders (CTCAE) versie 5.0,2017, Tevredenheid beoordeeld door Clavien-Dindo.
Tijdsspanne: 12 maanden
De onderzoekers controleerden de natriumspiegels in het bloed na toediening van de hypertonische zoutoplossing en documenteerden en maten bijwerkingen met behulp van de Clavien-Dindo-schaal
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dan Leibovici

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

3 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0116-17-KMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TCC

Klinische onderzoeken op Hypertone zoutoplossing 3%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren