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Perioperative intravesikale Instillation von hypertoner Kochsalzlösung nach Blasentumorresektion

31. Oktober 2019 aktualisiert von: Dan Leibovici

Perioperative intravesikale Instillation von hypertoner Kochsalzlösung nach der Blase

Hypertonische Kochsalzlösung in einer Konzentration von 3 % (Hypersel) wird seit Jahren in Echinokokkenzysten injiziert, um lebende Scolizen abzutöten, und es ist auch bekannt, dass sie suspendierte Zellen mittels eines steilen osmotischen Gradienten abtötet, und die Forscher postulieren, dass eine perioperative intravesikale Instillation von Hypersel für Patienten mit niedriggradigem Blasenkrebs ist sicher und kann gegen ausgeschiedene und suspendierte Tumorzellen aktiv sein und somit das Wiederholungsrisiko verringern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Reẖovot, Israel
        • Kaplan MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren, die eine Einverständniserklärung unterschreiben können
  2. Eine frühere Diagnose von niedriggradigem Blasenkrebs
  3. Eine pyelographische Bildgebungsuntersuchung (CTU, MRU, IVP, antegrade/retrograde Pyelographie), die in den 12 Monaten vor der Aufnahme normale obere Harnwege zeigt
  4. Serumkreatininspiegel ≤ 2,0 mg/dl
  5. Natriumspiegel im Serum < 146 mg/ml
  6. Aktueller Blasentumor, der in den letzten 3 Monaten durch Endoskopie oder Bildgebung diagnostiziert wurde
  7. Patient ist Kandidat für TURBT

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von hochgradigem Blasenkrebs, einschließlich Carcinoma in situ
  2. Vorhandensein eines Tumors der oberen Harnwege bei der Bildgebung
  3. Nierenversagen mit Serumkreatinin >2,0 mg/dl vor Einschluss
  4. Hypernatriämie > 146 mg/dl vor Einschluss
  5. Kontraindikation für eine TURBT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient mit niedriggradigem TCC
  1. Patienten ab 18 Jahren, die eine Einverständniserklärung unterschreiben können
  2. Eine frühere Diagnose von niedriggradigem Blasenkrebs
  3. Eine pyelographische Bildgebungsuntersuchung (CTU, MRU, IVP, antegrade/retrograde Pyelographie), die in den 12 Monaten vor der Aufnahme normale obere Harnwege zeigt
  4. Serumkreatininspiegel ≤ 2,0 mg/dl
  5. Natriumspiegel im Serum < 146 mg/ml
  6. Aktueller Blasentumor, der in den letzten 3 Monaten durch Endoskopie oder Bildgebung diagnostiziert wurde
  7. Patient ist Kandidat für TURBT
Arzneimittel: Hypertonische Kochsalzlösung 3%
3 % und 5 % Natriumchlorid-Injektion, USP ist eine sterile, nicht pyrogene, hypertonische Lösung zur Flüssigkeits- und Elektrolytergänzung in Einzeldosisbehältnissen zur intravenösen Verabreichung. Der pH-Wert kann mit Salzsäure eingestellt worden sein. Es enthält keine antimikrobiellen Wirkstoffe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß Common Terminology Criteriafor Adverse Events of Renal and urinary disease (CTCAE) Version 5.0, 2017, Zufriedenheit bewertet von Clavien-Dindo.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Forscher überwachten die Natriumspiegel im Blut nach der Verabreichung der hypertonen Kochsalzlösung und dokumentierten und maßen die Nebenwirkungen anhand der Clavien-Dindo-Skala
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dan Leibovici

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0116-17-KMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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