Instilación perioperatoria intravesical de solución salina hipertónica después de la resección de un tumor vesical
31 de octubre de 2019 actualizado por: Dan Leibovici
Instilación perioperatoria intravesical de solución salina hipertónica después de la vejiga
Durante años se ha inyectado solución salina hipertónica a una concentración del 3 % (hypersel) en quistes de equinococos para eliminar los escólices vivos, y también se sabe que elimina las células suspendidas por medio de un gradiente osmótico pronunciado y los investigadores postulan que la instilación intravesical perioperatoria de hypersel para pacientes con cáncer de vejiga de bajo grado es seguro y puede ser activo contra las células tumorales desprendidas y suspendidas y, por lo tanto, puede disminuir el riesgo de recurrencia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Reẖovot, Israel
- Kaplan MC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más capaces de firmar consentimiento informado
- Un diagnóstico previo de cáncer de vejiga de bajo grado
- Un examen de imágenes pielográficas (CTU, MRU, IVP, pielografía anterógrada/retrógrada) que muestre un tracto urinario superior normal en los 12 meses anteriores a la inclusión
- Niveles de creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl
- Niveles séricos de sodio <146 mg/ml
- Tumor vesical actual diagnosticado por endoscopia o imagenología en los últimos 3 meses
- El paciente es candidato para TURBT
Criterio de exclusión:
- Historia previa de cáncer de vejiga de alto grado, incluido carcinoma in situ
- Presencia de tumor del tracto urinario superior en las imágenes
- Insuficiencia renal con creatinina sérica >2,0 mg/dl antes de la inclusión
- Hipernatremia >146 mg/dl antes de la inclusión
- Contraindicación para someterse a TURBT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Paciente con CCT de bajo grado
|
La inyección de cloruro de sodio al 3 % y al 5 %, USP, es una solución hipertónica, no pirogénica y estéril para la reposición de líquidos y electrolitos en envases de dosis única para administración intravenosa.
El pH puede haber sido ajustado con ácido clorhídrico.
No contiene agentes antimicrobianos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento según la evaluación de los criterios de terminología común para eventos adversos de trastornos renales y urinarios (CTCAE) Versión 5.0, 2017, Satisfacción evaluada por Clavien-Dindo.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los investigadores monitorearon los niveles de sodio en la sangre después de la administración de la solución salina hipertónica y documentaron y midieron los efectos secundarios mediante la escala de Clavien-Dindo.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de julio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
3 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0116-17-KMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre TCC
-
University of MinnesotaTerminadoDesacoplamiento de la TCC | Reducción de la ansiedad de la TCC | TCC combinadaEstados Unidos
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU Leuven; Research Foundation FlandersActivo, no reclutandoDormir | TDAH | TCC | AdolescentesBélgica
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Miami; Northwestern University y otros colaboradoresReclutamiento
-
University of the Balearic IslandsHospital Son LlatzerDesconocidoDejar de fumar | TCC | Fumadores hospitalizados | MsaludEspaña
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Capio Group; Stockholm UniversityReclutamiento
-
University of Alabama, TuscaloosaReclutamiento
-
University of OttawaTerminadoCáncer | Fatiga | TCCCanadá
-
Paris Nanterre UniversityTerminadoDejar de fumar | TCC | Compromiso | Modelo de aceptación de TecnologíaFrancia
-
Mariane Bagatin BermudezDesconocido
-
Changhua Christian HospitalTaipei Veterans General Hospital, TaiwanTerminadoEfecto fisiológico de TCC en el metabolismo de la glucosaTaiwán
Ensayos clínicos sobre Solución salina hipertónica 3%
-
Eastern Mediterranean UniversityTerminado
-
Edwards LifesciencesActivo, no reclutandoEnfermedades cardíacas | Estenosis aórtica severaEstados Unidos, Canadá
-
Edwards LifesciencesReclutamientoInsuficiencia de la válvula pulmonar | Defecto cardíaco congénito complejo | Conducto TSVD disfuncional | Degeneración de la válvula pulmonarEstados Unidos
-
Edwards LifesciencesReclutamientoEstenosis de la válvula aórtica | Estenosis aórtica calcificadaEstados Unidos, Suiza, Australia, Japón, Canadá, Países Bajos
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department...TerminadoCetosis | Hiperglucemia posprandial | Trastornos del metabolismo de la glucosa (incluida la diabetes mellitus)Dinamarca
-
UNICANCERTerminado
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityDesconocido
-
University of Massachusetts, WorcesterRetirado
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aún no reclutandoTrastorno por consumo de nicotina