Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační intravezikální instilace hypertonického fyziologického roztoku po resekci tumoru močového měchýře

31. října 2019 aktualizováno: Dan Leibovici

Perioperační intravezikální instilace hypertonického fyziologického roztoku po močovém měchýři

Hypertonický fyziologický roztok v koncentraci 3 % (hypersel) byl léta injikován do echinokokových cyst, aby zabil živé skolice, a je také známo, že zabíjí suspendované buňky pomocí strmého osmotického gradientu a výzkumníci předpokládají, že perioperační intravezikální instilace hyperselu pro pacientů s nízkým stupněm rakoviny močového měchýře je bezpečný a může být aktivní proti uvolněným a suspendovaným nádorovým buňkám, a tak může snížit riziko recidivy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Reẖovot, Izrael
        • Kaplan MC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let, kteří jsou schopni podepsat informovaný souhlas
  2. Předchozí diagnóza nízkého stupně rakoviny močového měchýře
  3. pyelografické zobrazovací vyšetření (CTU, MRU, IVP, antegrádní/retrográdní pyelografie) ukazující normální horní močové cesty během 12 měsíců před zařazením
  4. Hladiny kreatininu v séru ≤ 2,0 mg/dl
  5. Hladiny sodíku v séru <146 mg/ml
  6. Současný nádor močového měchýře diagnostikovaný endoskopií nebo zobrazením v posledních 3 měsících
  7. Pacient je kandidátem na TURBT

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí anamnéza vysokého stupně rakoviny močového měchýře včetně karcinomu in situ
  2. Přítomnost nádoru horních močových cest na zobrazení
  3. Renální selhání se sérovým kreatininem > 2,0 mg/dl před zařazením
  4. Hypernatrémie >146 mg/dl před zařazením
  5. Kontraindikace podstoupit TURBT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacient s nízkým stupněm TCC
  1. Pacienti starší 18 let, kteří jsou schopni podepsat informovaný souhlas
  2. Předchozí diagnóza nízkého stupně rakoviny močového měchýře
  3. pyelografické zobrazovací vyšetření (CTU, MRU, IVP, antegrádní/retrográdní pyelografie) ukazující normální horní močové cesty během 12 měsíců před zařazením
  4. Hladiny kreatininu v séru ≤ 2,0 mg/dl
  5. Hladiny sodíku v séru <146 mg/ml
  6. Současný nádor močového měchýře diagnostikovaný endoskopií nebo zobrazením v posledních 3 měsících
  7. Pacient je kandidátem na TURBT
Lék: Hypertonický fyziologický roztok 3 %
3% a 5% injekce chloridu sodného, ​​USP je sterilní, nepyrogenní, hypertonický roztok pro doplňování tekutin a elektrolytů v nádobách na jednu dávku pro intravenózní podání. pH mohlo být upraveno kyselinou chlorovodíkovou. Neobsahuje žádné antimikrobiální látky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody ledvinových a močových poruch (CTCAE) Verze 5.0, 2017, Spokojenost hodnocena Clavien-Dindo.
Časové okno: 12 měsíců
Výzkumníci sledovali hladiny sodíku v krvi po podání hypertonického fyziologického roztoku a dokumentovali a měřili vedlejší účinky pomocí Clavien-Dindo stupnice
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dan Leibovici

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

3. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0116-17-KMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertonický fyziologický roztok 3 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit