Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Instilação intravesical perioperatória de solução salina hipertônica após ressecção de tumor de bexiga

31 de outubro de 2019 atualizado por: Dan Leibovici

Instilação intravesical perioperatória de solução salina hipertônica após a bexiga

Salina hipertônica na concentração de 3% (hypersel) tem sido injetada há anos em cistos equinocócicos para matar escólices vivos, e também é conhecida por matar células suspensas por meio de um gradiente osmótico acentuado e os investigadores postulam que a instilação perioperatória intravesical de hypersel para pacientes com câncer de bexiga de baixo grau é seguro e pode ser ativo contra células tumorais eliminadas e suspensas e, portanto, pode diminuir o risco de recorrência.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Reẖovot, Israel
        • Kaplan MC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com 18 anos ou mais capazes de assinar o consentimento informado
  2. Um diagnóstico prévio de câncer de bexiga de baixo grau
  3. Um exame de imagem pielográfica (CTU, MRU, IVP, pielografia anterógrada/retrógrada) mostrando trato urinário superior normal nos 12 meses anteriores à inclusão
  4. Níveis de creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl
  5. Níveis séricos de sódio <146 mg/ml
  6. Tumor de bexiga atual diagnosticado por endoscopia ou imagem nos últimos 3 meses
  7. O paciente é candidato a TURBT

Critério de exclusão:

  1. História prévia de câncer de bexiga de alto grau, incluindo carcinoma in situ
  2. Presença de tumor do trato urinário superior em exames de imagem
  3. Insuficiência renal com creatinina sérica >2,0 mg/dl antes da inclusão
  4. Hipernatremia >146 mg/dl antes da inclusão
  5. Contra-indicação para TURBT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paciente com TCC de baixo grau
  1. Pacientes com 18 anos ou mais capazes de assinar o consentimento informado
  2. Um diagnóstico prévio de câncer de bexiga de baixo grau
  3. Um exame de imagem pielográfica (CTU, MRU, IVP, pielografia anterógrada/retrógrada) mostrando trato urinário superior normal nos 12 meses anteriores à inclusão
  4. Níveis de creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl
  5. Níveis séricos de sódio <146 mg/ml
  6. Tumor de bexiga atual diagnosticado por endoscopia ou imagem nos últimos 3 meses
  7. O paciente é candidato a TURBT
Medicamento: Solução Salina Hipertônica 3%
A injeção de cloreto de sódio a 3% e 5%, USP é uma solução estéril, não pirogênica e hipertônica para reposição de fluidos e eletrólitos em recipientes de dose única para administração intravenosa. O pH pode ter sido ajustado com ácido clorídrico. Não contém agentes antimicrobianos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento conforme avaliado pelos Critérios de terminologia comum para eventos adversos de distúrbios renais e urinários (CTCAE) Versão 5.0, 2017, Satisfação avaliada por Clavien-Dindo.
Prazo: 12 meses
Os investigadores monitoraram os níveis de sódio no sangue após a administração da solução salina hipertônica e documentaram e mediram os efeitos colaterais pela escala de Clavien-Dindo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dan Leibovici

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

3 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0116-17-KMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TCC

Ensaios clínicos em Solução Salina Hipertônica 3%

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Venezuela

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever