- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04173702
Effekten av forskjellige støtteoverflater på balansen hos friske individer
4. desember 2023 oppdatert av: Melek Merve ERDEM, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
Effekten av forskjellig støtteoverflate på postural svai og grenser for stabilitet hos friske individer
Denne studien vil evaluere hvordan alder, visuell følelse og ulike bakkeegenskaper påvirker posturale svai og stabilitetsgrenser ved ulike støtteflatebredder.
60 personer vil bli inkludert i denne studien.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Balanse anses å være en viktig komponent i ytelse under aktivitet som et resultat av en kompleks prosess der muskel- og skjelettsystemet fungerer.
To forskjellige balansetilstander er definert som den statiske balansen hvor individene opprettholder sin inaktive posisjon eller den dynamiske balansen når de utfører en forutsett bevegelse.
Balansen opprettholdes ved å holde tyngdepunktet innenfor støtteflatens grenser og leveres av sensoriske impulser fra de visuelle, vestibulære og somatosensoriske systemene organisert av sentralnervesystemet.
Balanse er en viktig faktor for å leve et selvstendig liv, og det er avgjørende at balansen sikres for å sikre at dagliglivets aktiviteter utføres trygt.
Den nevrale kontrollen av den bipedale stillingen varierer avhengig av bredden på støtteflaten, noe som har en betydelig innvirkning på frontalplanets biomekanikk.
Det er en lineær sammenheng mellom økt støtteflatestørrelse og mekanisk stabilitet.
I eksperimentelle studier har det blitt vist at økende muskelbreddenivåer som respons på translasjonsforstyrrelser sett på støtteoverflaten på horisontalplanet har avtatt med økende trinnbredde.
Endringene i den foretrukne støtteoverflaten varierer avhengig av alderen til det ytre miljøet, tilbakevendende fall på grunn av redusert sensorisk input eller ulike nevrologiske lidelser.
Imidlertid er det få kvantitative studier som undersøker forholdet mellom ulike støtteoverflatebredder og likevekt, og effekten av holdningsbredde på sensorisk tilbakemeldingskontroll er fortsatt dårlig forstått.
Denne studien var planlagt for å evaluere effekten av alder, visuell følelse og forskjellige jordegenskaper på postural frigjøring og stabilitetsgrenser ved forskjellige støtteoverflatebredder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Tyrkia, 06230
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer i alderen 18-50 år
- Uten diagnostisert sykdom
- Personer som frivillig godtar å delta i denne forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av tidligere operasjoner i nedre ekstremiteter
- Smerter under evaluering
- Fot ankel ustabilitet
- Viktige og irreversible visuelle mangler
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn> 40 kg/m²
- Begrensning av ankel-, kne- og hofteledd i nedre ekstremitet
- Muskelstyrken i underekstremiteten (dorsiflexors, plantar flexors, quadriceps, hamstring, gluteus maximus, gluteus medius) og trunk (rectus abdominous, interne og eksterne skrå abdominaler, ryggekstensor) under 5.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sunn gruppe
Postural svaiing og stabilitetsgrenser ved vurdering av friske individer
|
Datastyrt balanseanalysesystem vil brukes til å evaluere postural svaiing og grenser for stabilitet ved fire forskjellige støtteoverflater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postural svai
Tidsramme: 1 uke
|
Postural svai ble brukt for å evaluere dynamisk balanse.
Postural svai, når det gjelder menneskelig balansefølelse, refererer til horisontal bevegelse rundt tyngdepunktet.
Postural svai ble vurdert under ganske stående med åpne/lukkede øyne på et hardt/mykt gulv med Bertec Balance System på 4 forskjellige støtteflater: tilstøtende føtter, bredden på den bitrokantære diameteren, økt med 50 % bredden av den bitrokantære diameteren og redusert med 50 % av bredden til den bitrokantære diameteren tilfeldig.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grensene for stabilitet
Tidsramme: 1 uke
|
Stabilitetsgrensene ble brukt til å evaluere statisk balanse.
Stabilitetsgrenser er den største avstanden i enhver retning en person kan lene seg bort fra en vertikal midtlinjeposisjon uten å falle, tråkke eller strekke seg etter støtte.
Deltakerne ble vurdert med en kraftplattform (modell BP 5050; Bertec Corporation, Columbus, Ohio) når det gjelder støtteflater på grenser for stabilitet (LoS) i høyre, venstre, for- og bakretning når øynene var åpne på det harde gulvet med Bertec Balance System på 4 forskjellige støtteflater: tilstøtende føtter, bredden på den bitrokantære diameteren, økt med 50 % bredden av den bitrokantære diameteren og redusert med 50 % av bredden på den bitrokantære diameteren tilfeldig.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melek M. ERDEM, Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
- Studiestol: Ozden OZKAL, PT, PhD, Hacettepe University
- Studiestol: Ali I. Yalcin, PT, M.Sc., Hacettepe University
- Studieleder: Semra TOPUZ, Assoc. Prof., Hacettepe University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GO 19/86
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter ferdigstillelse av resultatrapporten.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .