Randomisert vurdering av rask endovaskulær behandling ved okklusjonslag i basilararterie ved 115 sykehus (RARETBAS)
24. november 2019 oppdatert av: Tran Nguyen Uyen Dung, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Dette er en prospektiv, åpen etikettstudie utført på 115 sykehus for å sammenligne mellom tromboektomi og rekombinant vevsplasminogenaktivator kun for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til endovaskulær behandling hos pasienter med slagpasienter med basilararterieokklusjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt basilararterietrombose er assosiert med dårlig prognose.
Prevalens av basilar arterieokkklusjon er ikke kjent.
Selv om okklusjon av basilararterie er rapportert i 2 av 1000 obduksjonstilfeller, kan basilararterietrombose, i slagregistre, forklare så mange som 27 % av iskemiske slag som oppstår i den bakre sirkulasjonen. Ulike behandlinger ble prøvd i grupper av pasienter med vertebrobasilarterritorieinfarkt men bevisbasert ble ikke godkjent tidligere studier.
Derfor gjennomfører vi denne studien for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til endovaskulær behandling hos pasienter med slagpasienter med basilar arterieokklusjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
109
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter legges inn på 115 sykehus innen 24 timer med okklusjonsslag i basilararterie
- NIHSS > 4 poeng
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter nekter å delta i studier
- Pasienter med kontraindikasjon for enten rTPA eller tromboektomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tromboektomi og rTPA
bruk tromboektomi og rtpa for pasienter med basilar arterie okklusjon slag i løpet av 24 timer
|
Tromboektomi hos pasienter med okklusjon av basilararterie
|
|
INGEN_INTERVENSJON: rTPA (rekombinant vevsplasminogenaktivator)
bruk rtpa for pasienter med okklusjonsslag i basilar arterie på 24 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIHSS hos pasienter med basilararterieokkklusjonslag etter 24-timers innleggelse
Tidsramme: 24 timer fra opptak
|
NIHSS hos pasienter med basilararterieokkklusjonslag etter 24-timers innleggelse
|
24 timer fra opptak
|
|
Overlevelsesrate hos pasienter med basilararterieokkklusjonslag
Tidsramme: 3 måneder fra innleggelse
|
Overlevelsesrate hos pasienter med basilararterieokkklusjonslag
|
3 måneder fra innleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mRS hos pasienter med okklusjonsslag i basilararterie
Tidsramme: 3 måneder fra innleggelse
|
mRS hos pasienter med okklusjonsslag i basilararterie
|
3 måneder fra innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: TUAN D Tran, MD, UMP university
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
19. november 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
19. november 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
30. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- yds2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .