Proteinfordøyelighet av myse og zein.
Bestemmelse av proteinfordøyelighet av myse og zein i ileostomater
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Denne studien tar sikte på å bestemme fordøyelighet av aminosyrer i to proteinkilder hos menn og kvinner med normalt fungerende ileostomier.
Studiedesign: Intervensjonsstudie med 6 testdager, testing av 3 måltider hver to ganger. Studiepopulasjon: Åtte menn og kvinner med normalt fungerende ileostomier vil bli rekruttert til studien.
Intervensjon: På seks separate testdager vil forsøkspersonene få et måltid, bestående av en drink og kjeks. Med dette testes to ulike proteinholdige måltider, det vil si zein og myse, og et proteinfritt måltid; disse tre behandlingene gis ved to anledninger, dermed testes totalt 6 måltider. Etter inntak av måltidet samler forsøkspersonene opp fordøyelsen i ni timer.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Ileal aminosyrefordøyelighet av zein og myseproteinisolat.
Art og omfang av belastning og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Forsøkspersonen vil ikke ha nytte av studien bortsett fra bidraget til vitenskapelig forskning. Risikoen for å delta i denne studien er lav, noe gastrointestinalt ubehag kan forekomme. Forsøkspersonene må komme til forskningsanlegget syv ganger, et screeningbesøk på 1 time og 6 eksperimentelle dager på 10 timer. Emner vil få økonomisk kompensasjon for deltakelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland, 6703 HA
- Division of Human Nutrition, Wageningen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Alder mellom 18 og 60
- Villig til å spise animalsk protein
- Ha en veletablert og normalt fungerende terminal ileostomi, med stomal avføring med normal fysiologisk konsistens
- God generell helse, noe som betyr at forsøkspersonene skal være godt restituerte fra ileostomioperasjonen, deres underliggende sykdom skal være helbredet eller i remisjon og de skal ikke ha noen andre store helseproblemer
Ekskluderingskriterier:
- Tatt antibiotika eller medisiner som i stor grad svekker tynntarmens fordøyelse og absorpsjon innen åtte uker etter deltagelse i studien.
- Har vært gravid eller amming de siste 12 månedene, eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
- Har nedsatt nyrefunksjon, cøliaki eller diabetes
- Narkotikamisbruk
- Alkoholforbruk på >14 enheter per uke.
- Har en allergi eller intoleranse mot meieri, maisprodukter eller fruktose
- Tar for tiden proteintilskudd og vil ikke være villig til å slutte å bruke disse under studien
- Å være på en kontrollert diett eller diett i vekttap i løpet av de to ukene før starten av denne studien og/eller under studien
- Personell ved avdeling for Human Nutrition, Wageningen University..
- Aktuell deltakelse i annen forskning fra Divisjon for human ernæring
- Å ikke ha fastlege
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Whey protein isolat
|
myseproteinisolat
|
|
Eksperimentell: Zein
|
zein protein
|
|
Placebo komparator: Proteinfri
|
proteinfri
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den ileale aminosyrefordøyeligheten til Zein og Whey Protein Isolate
Tidsramme: 9 timer per dag
|
ileal digesta-prøver samles inn i løpet av de ni timene etter inntak av disse proteinene og etter inntak av en proteinfri diett.
|
9 timer per dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NL63446.081.17
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .