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Digestibilidad de proteínas de suero y zeína.

19 de diciembre de 2019 actualizado por: Geleijnse, Wageningen University

Determinación de la digestibilidad de proteínas de suero y zeína en ileostomados

La evaluación de la calidad de la proteína tiene máxima prioridad según la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación. Sin embargo, se desconoce en gran medida un aspecto de la calidad de la proteína, a saber, la digestibilidad de la proteína. Falta una base de datos sobre este tema, ya que es difícil medir la digestibilidad ileal en humanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo: Este estudio tiene como objetivo determinar la digestibilidad de los aminoácidos en dos fuentes de proteínas en hombres y mujeres con ileostomías de funcionamiento normal.

Diseño del estudio: Estudio de intervención con 6 días de prueba, probando 3 comidas cada dos veces. Población de estudio: Se reclutarán para el estudio ocho hombres y mujeres con ileostomías que funcionen normalmente.

Intervención: En seis días de prueba separados, los sujetos recibirán una comida, que consiste en una bebida y una galleta. Con esto, se prueban dos comidas diferentes que contienen proteínas, es decir, zeína y suero, y una comida sin proteínas; estos tres tratamientos se dan en dos ocasiones, por lo que en total se prueban 6 comidas. Después del consumo de la comida, los sujetos recolectan su digesta durante nueve horas.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Digestibilidad ileal de aminoácidos de zeína y aislado de proteína de suero.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: el sujeto no se beneficiará del estudio excepto por la contribución a la investigación científica. El riesgo de participar en este estudio es bajo, podrían presentarse algunas molestias gastrointestinales. Los sujetos deben venir al centro de investigación siete veces, una visita de selección de 1 hora y 6 días experimentales de 10 horas. Los sujetos serán compensados ​​económicamente por su participación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Países Bajos, 6703 HA
        • Division of Human Nutrition, Wageningen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • Edad entre 18 y 60
  • Dispuesto a comer proteína animal.
  • Tener una ileostomía terminal bien establecida y que funcione normalmente, con heces estomales de consistencia fisiológica normal
  • Buena salud general, lo que significa que los sujetos deben estar bien recuperados de la operación de ileostomía, su enfermedad subyacente debe estar curada o en remisión y no deben tener ningún otro problema de salud importante.

Criterio de exclusión:

  • Tomado antibióticos o medicamentos que alteran en gran medida la digestión y la absorción del intestino delgado dentro de las ocho semanas posteriores a la participación en el estudio.
  • Ha estado embarazada o amamantando en los últimos 12 meses, o planea quedar embarazada durante el estudio
  • Tener insuficiencia renal, enfermedad celíaca o diabetes.
  • Abuso de drogas
  • Consumo de alcohol > 14 unidades por semana.
  • Tener alergia o intolerancia a los lácteos, productos de maíz o fructosa
  • Actualmente toma suplementos proteicos y no estaría dispuesto a dejar de usarlos durante el estudio
  • Seguir una dieta controlada o un régimen dietético de pérdida de peso durante las dos semanas previas al inicio de este estudio y/o durante el estudio
  • Personal de la división de Nutrición Humana, Universidad de Wageningen.
  • Participación actual en otras investigaciones de la División de Nutrición Humana
  • No tener un médico general

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aislado de proteína de suero
aislado de proteína de suero
Experimental: Zein
proteína zeína
Comparador de placebos: Sin proteínas
libre de proteínas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la digestibilidad ileal de los aminoácidos de la zeína y el aislado de proteína de suero
Periodo de tiempo: 9 horas por día
Las muestras de digesta ileal se recolectan en las nueve horas posteriores al consumo de estas proteínas y después del consumo de una dieta libre de proteínas.
9 horas por día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

17 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NL63446.081.17

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre aislado de proteína de suero

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