- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04207372
Digestibilidad de proteínas de suero y zeína.
Determinación de la digestibilidad de proteínas de suero y zeína en ileostomados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Este estudio tiene como objetivo determinar la digestibilidad de los aminoácidos en dos fuentes de proteínas en hombres y mujeres con ileostomías de funcionamiento normal.
Diseño del estudio: Estudio de intervención con 6 días de prueba, probando 3 comidas cada dos veces. Población de estudio: Se reclutarán para el estudio ocho hombres y mujeres con ileostomías que funcionen normalmente.
Intervención: En seis días de prueba separados, los sujetos recibirán una comida, que consiste en una bebida y una galleta. Con esto, se prueban dos comidas diferentes que contienen proteínas, es decir, zeína y suero, y una comida sin proteínas; estos tres tratamientos se dan en dos ocasiones, por lo que en total se prueban 6 comidas. Después del consumo de la comida, los sujetos recolectan su digesta durante nueve horas.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Digestibilidad ileal de aminoácidos de zeína y aislado de proteína de suero.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: el sujeto no se beneficiará del estudio excepto por la contribución a la investigación científica. El riesgo de participar en este estudio es bajo, podrían presentarse algunas molestias gastrointestinales. Los sujetos deben venir al centro de investigación siete veces, una visita de selección de 1 hora y 6 días experimentales de 10 horas. Los sujetos serán compensados económicamente por su participación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Países Bajos, 6703 HA
- Division of Human Nutrition, Wageningen University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edad entre 18 y 60
- Dispuesto a comer proteína animal.
- Tener una ileostomía terminal bien establecida y que funcione normalmente, con heces estomales de consistencia fisiológica normal
- Buena salud general, lo que significa que los sujetos deben estar bien recuperados de la operación de ileostomía, su enfermedad subyacente debe estar curada o en remisión y no deben tener ningún otro problema de salud importante.
Criterio de exclusión:
- Tomado antibióticos o medicamentos que alteran en gran medida la digestión y la absorción del intestino delgado dentro de las ocho semanas posteriores a la participación en el estudio.
- Ha estado embarazada o amamantando en los últimos 12 meses, o planea quedar embarazada durante el estudio
- Tener insuficiencia renal, enfermedad celíaca o diabetes.
- Abuso de drogas
- Consumo de alcohol > 14 unidades por semana.
- Tener alergia o intolerancia a los lácteos, productos de maíz o fructosa
- Actualmente toma suplementos proteicos y no estaría dispuesto a dejar de usarlos durante el estudio
- Seguir una dieta controlada o un régimen dietético de pérdida de peso durante las dos semanas previas al inicio de este estudio y/o durante el estudio
- Personal de la división de Nutrición Humana, Universidad de Wageningen.
- Participación actual en otras investigaciones de la División de Nutrición Humana
- No tener un médico general
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Aislado de proteína de suero
|
aislado de proteína de suero
|
Experimental: Zein
|
proteína zeína
|
Comparador de placebos: Sin proteínas
|
libre de proteínas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
la digestibilidad ileal de los aminoácidos de la zeína y el aislado de proteína de suero
Periodo de tiempo: 9 horas por día
|
Las muestras de digesta ileal se recolectan en las nueve horas posteriores al consumo de estas proteínas y después del consumo de una dieta libre de proteínas.
|
9 horas por día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NL63446.081.17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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