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Digeribilità delle proteine ​​del siero di latte e della zeina.

19 dicembre 2019 aggiornato da: Geleijnse, Wageningen University

Determinazione della digeribilità proteica del siero di latte e della zeina negli ileostomati

La valutazione della qualità delle proteine ​​ha la massima priorità secondo l'Organizzazione delle Nazioni Unite per l'alimentazione e l'agricoltura. Tuttavia, un aspetto della qualità delle proteine, vale a dire la digeribilità delle proteine, è in gran parte sconosciuto. Manca un database su questo argomento poiché è difficile misurare la digeribilità ileale nell'uomo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Questo studio mira a determinare la digeribilità degli aminoacidi in due fonti proteiche in uomini e donne con ileostomie normalmente funzionanti.

Disegno dello studio: studio di intervento con 6 giorni di test, testando 3 pasti ciascuno due volte. Popolazione dello studio: per lo studio verranno reclutati otto uomini e donne con ileostomie normalmente funzionanti.

Intervento: in sei giorni di test separati, i soggetti riceveranno un pasto, composto da una bevanda e un biscotto. Con questo, vengono testati due diversi pasti contenenti proteine, cioè zeina e siero di latte, e un pasto privo di proteine; questi tre trattamenti vengono somministrati in due occasioni, quindi in totale vengono testati 6 pasti. Dopo il consumo del pasto, i soggetti raccolgono la loro digesta per nove ore.

Principali parametri/endpoint dello studio: digeribilità degli aminoacidi ileali della zeina e dell'isolato di proteine ​​del siero di latte.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, beneficio e parentela di gruppo: Il soggetto non beneficerà dello studio se non per il contributo alla ricerca scientifica. Il rischio di partecipare a questo studio è basso, potrebbero verificarsi alcuni disturbi gastrointestinali. I soggetti devono venire alla struttura di ricerca sette volte, una visita di screening di 1 ora e 6 giorni sperimentali di 10 ore. I soggetti riceveranno un compenso finanziario per la partecipazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Olanda, 6703 HA
        • Division of Human Nutrition, Wageningen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età compresa tra i 18 e i 60 anni
  • Disposti a mangiare proteine ​​animali
  • Avere una ileostomia terminale ben consolidata e normalmente funzionante, con feci stomali di normale consistenza fisiologica
  • Buona salute generale, il che significa che i soggetti dovrebbero essere ben ripresi dall'operazione di ileostomia, la loro malattia di base dovrebbe essere curata o in remissione e non dovrebbero avere altri gravi problemi di salute

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di antibiotici o farmaci che compromettono gravemente la digestione e l'assorbimento dell'intestino tenue entro otto settimane dalla partecipazione allo studio.
  • Sei stata incinta o hai allattato al seno negli ultimi 12 mesi o stai pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Avere insufficienza renale, celiachia o diabete
  • Abuso di droghe
  • Consumo di alcol > 14 unità a settimana.
  • Avere un'allergia o intolleranza ai latticini, ai prodotti a base di mais o al fruttosio
  • Attualmente sta assumendo integratori proteici e non sarebbe disposto a smettere di usarli durante lo studio
  • Seguire una dieta controllata o un regime alimentare dimagrante durante le due settimane precedenti l'inizio di questo studio e/o durante lo studio
  • Personale della divisione di nutrizione umana, Università di Wageningen..
  • Attuale partecipazione ad altre ricerche della Divisione di Nutrizione Umana
  • Non avere un medico generico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Isolato di proteine ​​del siero di latte
Integratore alimentare: isolato di proteine ​​del siero di latte
isolato di proteine ​​del siero di latte
Sperimentale: Zein
Integratore alimentare: Zein
proteina zeina
Comparatore placebo: Senza proteine
Altro: senza proteine
senza proteine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la digeribilità degli aminoacidi ileali della Zeina e dell'Isolato di Proteine ​​del Siero
Lasso di tempo: 9 ore al giorno
i campioni di digesta ileale vengono raccolti nelle nove ore successive al consumo di queste proteine ​​e dopo il consumo di una dieta priva di proteine.
9 ore al giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wageningen University

Collaboratori

Massey University
Global Dairy Platform Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL63446.081.17

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su isolato di proteine ​​del siero di latte

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