Proteinová stravitelnost syrovátky a zeinu.
Stanovení proteinové stravitelnosti syrovátky a zeinu u ileostomátů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Tato studie si klade za cíl zjistit stravitelnost aminokyselin ve dvou zdrojích bílkovin u mužů a žen s normálně fungujícími ileostomiemi.
Design studie: Intervenční studie se 6 testovacími dny, každé testování 3 jídel dvakrát. Studijní populace: Pro studii bude přijato osm mužů a žen s normálně fungujícími ileostomiemi.
Intervence: V šesti samostatných testovacích dnech dostanou subjekty jídlo skládající se z nápoje a sušenky. Tímto způsobem se testují dvě různá jídla obsahující bílkoviny, tj. zein a syrovátka, a jídlo bez bílkovin; tyto tři léčby jsou podávány při dvou příležitostech, takže je testováno celkem 6 jídel. Po konzumaci jídla subjekty shromažďují tráveniny po dobu devíti hodin.
Hlavní parametry studie/koncové body: Ileální stravitelnost aminokyselin zeinu a izolátu syrovátkové bílkoviny.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a skupinovou příbuzností: Subjekt nebude mít ze studie prospěch s výjimkou příspěvku k vědeckému výzkumu. Riziko účasti v této studii je nízké, mohou se objevit určité gastrointestinální potíže. Subjekty musí přijít do výzkumného zařízení sedmkrát, screeningová návštěva trvá 1 hodinu a 6 experimentálních dnů po 10 hodinách. Subjekty budou za účast finančně kompenzovány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandsko, 6703 HA
- Division of Human Nutrition, Wageningen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Věk od 18 do 60 let
- Ochota jíst živočišné bílkoviny
- Mít dobře zavedenou a normálně fungující terminální ileostomii se stomálním trusem normální fyziologické konzistence
- Dobrý celkový zdravotní stav, to znamená, že subjekty by měly být dobře zotavené z operace ileostomie, jejich základní onemocnění by mělo být vyléčeno nebo v remisi a neměli by mít žádné další závažné zdravotní problémy
Kritéria vyloučení:
- Užitá antibiotika nebo léky, které výrazně zhoršují trávení a vstřebávání tenkého střeva do osmi týdnů od účasti ve studii.
- Byly těhotné nebo kojily v posledních 12 měsících nebo plánují otěhotnět během studie
- Poškození ledvin, celiakie nebo cukrovka
- Zneužívání drog
- Spotřeba alkoholu > 14 jednotek za týden.
- Máte alergii nebo intoleranci na mléčné výrobky, kukuřičné produkty nebo fruktózu
- V současné době užíváte proteinové doplňky a nebyl bych ochoten je během studie přestat používat
- Být na kontrolované dietě nebo dietním režimu hubnutí během dvou týdnů před začátkem této studie a/nebo během studie
- Pracovníci divize Human Nutrition, Wageningen University..
- Současná účast na dalším výzkumu z Divize lidské výživy
- Nemít praktického lékaře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Syrovátkový proteinový izolát
|
syrovátkový proteinový izolát
|
|
Experimentální: Zein
|
zeinový protein
|
|
Komparátor placeba: Bez bílkovin
|
bez bílkovin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stravitelnost ileálních aminokyselin zeinu a syrovátkového proteinového izolátu
Časové okno: 9 hodin denně
|
Vzorky ileální tráveniny se odebírají devět hodin po konzumaci těchto proteinů a po konzumaci bezproteinové stravy.
|
9 hodin denně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NL63446.081.17
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na syrovátkový proteinový izolát
-
University of AarhusDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Dánsko
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
University of MiamiZatím nenabíráme