Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye molekylære spektrometriske biomarkører i blodplasma som et tidlig diagnostisk verktøy i HCC

10. januar 2020 oppdatert av: Petr Hribek, Military University Hospital, Prague

Tidlig diagnostikk av hepatocellulært karsinom hos pasienter med levercirrhose ved hjelp av nye molekylære spektrometriske biomarkører i blodplasma

På grunn av å gi verdifull klinisk informasjon samtidig som den er minimalt invasiv, vil blodbasert testing mest sannsynlig være en forutsetning for fremtidig storskala screening av høyrisikopopulasjoner. Siden en rekke patologiske prosesser, inkludert karsinogenese, kan forårsake endringer i både konsentrasjonen og strukturen og det romlige arrangementet av kroppsbiomolekyler, ser den spektroskopiske analysen av blodbaserte derivater ut til å være et passende verktøy for tidlig påvisning av disse. Forskjellene observert i den spektrale responsen til friske individer og pasienter kan også være spesifikke for en bestemt type/stadium av sykdommen og kan derfor tjene som en pålitelig diagnostisk markør. For å finne tilstrekkelig spesifikke og sensitive biomarkører for tidlige stadier av degenerative og kreftsykdommer, utviklet medsøkergruppen ved Institutt for analytisk kjemi, Universitetet for kjemi og teknologi Praha (UCT Praha), en unik tilnærming for spektroskopisk analyse av blodplasma. Ved å bruke de høyspesialiserte, struktursensitive metodene for kiroskopisk spektroskopi (elektronisk sirkulær dikroisme - ECD, Raman optisk aktivitet - ROA) kombinert med konvensjonell infrarød (IR) og Raman-spektroskopi, ga de første pilotstudiene lovende resultater med hensyn til identifisering av spektral. markører for kreft i bukspyttkjertelen, tykktarmskreft og type 1 diabetes mellitus. I tillegg ser metabolomikk ut til å være en veldig progressiv tilnærming til å finne potensielt egnede molekyler for å skille mellom friske og kreftrammede individer. Derfor mener etterforskerne at denne multimodale tilnærmingen vil tillate identifisering av hepatocellulært karsinom (HCC). I vår forskning vil fokus være på identifisering av nye biomarkører i blodplasma som vil vise tilstrekkelig sensitivitet og spesifisitet til å oppdage tidlige og potensielt herdbare HCC-stadier, og som potensielt kan være nyttige for rutinemessig screening av denne sykdommen i veldefinerte -risikogrupper.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Emner: Pasientrekruttering vil bli utført ved avdelingen for gastroenterologi, hepatologi og stoffskifte ved den interne klinikken ved det første medisinske fakultetet ved Karlsuniversitetet og det militære universitetssykehuset i Praha (MUH Praha). Utvalget av utvalgsstørrelser er avklart nedenfor (underavsnitt Datainnsamling og statistisk analyse).

Gruppe A: ~100 pasienter med levercirrhose med HCC-diagnosen bekreftet i henhold til standard diagnostiske kriterier publisert nylig av European Association for the Study of the Lever (EASL). Pasienter i alle HCC-stadier i henhold til Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC), i vår avdeling ~40-50 pasienter per år, vil bli inkludert.

Gruppe B: ~100 pasienter med levercirrhose uten HCC eller dysplastiske knuter ved undersøkelsestidspunktet og innen de neste 12 månedene etter oppfølging. Pasientene vil bli overvåket ved regelmessige kliniske besøk med generelle laboratorieundersøkelser og leverultralyd i 6-måneders intervaller (anbefalt overvåking for pasienter med levercirrhose med risiko for utvikling av HCC).

Gruppe C: ~50 friske frivillige uten levercirrhose (rekrutter fra den tsjekkiske hæren, aktivt militært personell fra den tsjekkiske hæren).

Rutinemessig undersøkt biokjemi (f.eks. totalt protein, albumin, alfa-fetoprotein, etc.) av alle studerte grupper vil bli korrelert med de nylig identifiserte spektroskopiske/metabolomiske biomarkørene. Et signert informert samtykke vil bli sikret fra hvert individ som er inkludert i studien (inkluderings-/eksklusjonskriterier oppført nedenfor). Plasmaforberedelse: Etter den allerede etablerte prosedyren for prøvetaking, klargjøring og analyse, vil hele blodet som er behandlet med antikoagulant (K3EDTA) fra alle forsøkspersoner samles ved venepunktur og sentrifugeres ved 1500 × g i 10 minutter. Plasmafraksjonene vil bli frosset umiddelbart (lagret ved -80 °C) og transportert til UCT Praha for spektroskopiske og metabolomiske analyser. Før hver analyse vil prøvene bli tint ved romtemperatur (~25 °C) og sentrifugert gjennom et 0,45 μm membranfilter ved 13 000 × g i 10 minutter. Deretter vil spektralmålingene bli utført (i tilfellet med ROA og Raman, vil en kinetisk fluorescensslukker bli lagt til for å undertrykke den spektralt brede bakgrunnen med stor amplitude, som overlapper signalene av interesse og er forårsaket av et høyt innhold av fluorescing molekyler i blodplasma).

Spektroskopisk analyse: For å oppfylle prosjektmålene vil etterforskerne benytte en unik kombinasjon av to kirotiske metoder - ECD og ROA - supplert med ikke-polariserte varianter - IR-absorpsjon og Raman-spektroskopi. Mens ECD oppdager absorpsjonsforskjellen mellom venstre og høyre sirkulært polarisert stråling, fungerer det kommersielt tilgjengelige spredte sirkulære polarisasjons-ROA-oppsettet med den lille intensitetsforskjellen mellom de sirkulært polariserte komponentene i det spredte lyset ved bruk av ikke-polarisert innfallende stråling. Begge disse metodene viser iboende følsomhet for 3D-strukturen og konformasjonen til flere kirale biomolekyler, som peptider, proteiner, sakkarider, nukleinsyrer og andre (20). Noen av disse typene forbindelser kan være blant de hvis 3D-struktur eller konsentrasjon i blodplasma varierer under utvikling av HCC. Mens ECD sensitivt reflekterer den generelle konformasjonen til kirale molekyler, fokuserer ROA på spesielle bindingstyper; og reflekterer dermed heller de strukturelle detaljene. I tillegg til peptid-ryggradsbåndene fra vanlige sekundære strukturelementer, spesifikt helikser og beta-ark, inneholder ROA-spektrene distinkte bånd fra løkker og svinger, og som sådan; de gir informasjon om tertiærstrukturen. Derfor vil samtidig bruk av ECD, ROA og de ikke-polariserte spektroskopiske metodene øke påliteligheten til de spesielle funnene.

Dessuten vil kombinasjon av forskjellige analytiske tilnærminger og teknologier som ennå ikke er etablert i klinisk praksis øke sannsynligheten for å oppdage mindre endringer i de spektrale funksjonene som gjenspeiler konformasjons- og konsentrasjonsendringene til de HCC-relaterte molekylene og/eller deres metabolitter i blodplasma. Så vidt vi vet er laboratoriet vårt ved Institutt for analytisk kjemi, UCT Praha det eneste i verden som har alle disse teknikkene tilgjengelig, samtidig som de har lang erfaring med biofluidanalyse. Alt utstyr som brukes til analysene er kommersielt tilgjengelig og dermed; kan kjøpes av kliniske laboratorier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Prague, Tsjekkia, 16902
        • Rekruttering
        • Central Military Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gruppe A: ca 100 pasienter med levercirrhose med HCC-diagnosen bekreftet i henhold til standard diagnostiske kriterier publisert nylig av EASL. Pasienter i alle HCC-stadier i henhold til BCLC (i vår avdeling ca. 40-50 pasienter per år) vil bli inkludert

Gruppe B: ca 100 pasienter med levercirrhose uten HCC eller dysplastiske knuter ved undersøkelsestidspunktet og innen de neste 12 måneder med oppfølging. Pasientene vil bli overvåket ved regelmessige kliniske besøk med generelle laboratorieundersøkelser og leverultralyd i 6-måneders intervaller (anbefalt overvåking for pasienter med levercirrhose med risiko for utvikling av HCC)

Gruppe C: ca 50 friske frivillige uten levercirrhose (aktivt militært personell fra den tsjekkiske hæren)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gruppe A

  • alder 18-80 år, signert informert samtykke
  • bevist levercirrhose basert på minst ett av følgende kriterier: histopatologisk funn i leverbiopsi, ikke-invasive prosedyrer (forbigående elastografi (Fibroscan av Echosens, Frankrike) og/eller skjærbølgeelastografi, tegn på portal hypertensjon, historie med skrumplever dekompensasjon (variceal blødning, gulsott, hepatisk encefalopati, ascites, ødem)
  • HCC bekreftet av EASL diagnostisk algoritme

Gruppe B

  • alder 18-80 år, underskrevet informert samtykke beviste levercirrhose basert på minst ett av følgende kriterier: histopatologisk funn i leverbiopsi, ikke-invasive prosedyrer (forbigående elastografi (Fibroscan av Echosens, Frankrike) og eller skjærbølgeelastografi), bevis for portal hypertensjon, historie med skrumplever dekompensasjon (variceal blødning, gulsott, hepatisk encefalopati, ascites, ødem)
  • HCC ekskludert i henhold til: EASL diagnostisk algoritme ved baseline, negativ leverultralyd (ingen mistenkelig knute i skrumplever) under minst 2 undersøkelser i 6-måneders intervaller (f.eks. 12 måneder etter baseline)

Gruppe C

  • alder 18-65 år, signert informert samtykke
  • godkjente rekrutter til den tsjekkiske hæren og aktivt militært personell etter regelmessige undersøkelser med normalt utfall (vitale funksjoner, EKG, blodtelling, blodbiokjemi og urinprøver, røntgen thorax, fysisk undersøkelse)

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige komorbiditeter (dvs. avansert kronisk hjertesvikt, kronisk nyreinsuffisiens stadium 4 og over, langvarig dårlig kompensert diabetes mellitus med alvorlige komplikasjoner)
  • fravær av levercirrhose
  • historie med annen kreft enn HCC
  • svangerskap
  • estimert pasientmislighold og/eller manglende signering av det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A - Hepatocellulært karsinom

Pasienter med påvist hepatocellulært karsinom i cirrhose.

N=100

blodprøver vil bli tatt på angitte tidspunkter
Gruppe B - skrumplever

Cirrhotics av ​​multippel etiologi vil bli tatt prøver for spektroskopi for å oppdage mulige forskjeller mellom cirrhotics med og uten påfølgende hepatocellulært karsinom.

N=100

blodprøver vil bli tatt på angitte tidspunkter
Gruppe C - Sunne kontroller
Sunne kontroller - sunt militært personell. N=50
blodprøver vil bli tatt på angitte tidspunkter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjon av spektroskopiske markørforskjeller mellom spesifiserte grupper
Tidsramme: 6 år
Hovedmålet er å identifisere potensielle HCC-biomarkører tilgjengelig i blod ved å bruke metoder for konvensjonell molekylær spektroskopi (Raman og infrarød absorpsjon) i kombinasjon med struktursensitive kirotiske teknikker (elektronisk sirkulær dikroisme og Raman optisk aktivitet) og en metabolomikkanalyse.
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for sensitivitet og spesifisitet av identifiserte biomarkører for diagnose HCC
Tidsramme: 6 år
For å evaluere spesifisiteten og sensitiviteten til de nylig identifiserte biomarkørene for tidlig diagnose av HCC hos pasienter med levercirrhose.
6 år
Mål for sensitivitet og spesifisitet til identifiserte biomarkører for overvåking av HCC
Tidsramme: 6 år
For å undersøke den potensielle modellen for differensiering av premaligne dysplastiske knuter og tidlig HCC.
6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere