- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04221347
Novos Biomarcadores Espectrométricos Moleculares no Plasma Sanguíneo como Ferramenta de Diagnóstico Precoce no CHC
Diagnóstico Precoce de Carcinoma Hepatocelular em Pacientes com Cirrose Hepática por Novos Biomarcadores Espectrométricos Moleculares no Plasma Sanguíneo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sujeitos: O recrutamento de pacientes será realizado no Departamento de Gastroenterologia, Hepatologia e Metabolismo da Clínica Interna da Primeira Faculdade de Medicina da Universidade Charles e do Hospital Universitário Militar de Praga (MUH Praga). A seleção de tamanhos de conjuntos de amostra é esclarecida abaixo (subseção Coleta de dados e análise estatística).
Grupo A: ~100 pacientes com cirrose hepática com diagnóstico de CHC confirmado de acordo com critérios diagnósticos padrão publicados recentemente pela Associação Europeia para o estudo do fígado (EASL). Serão incluídos pacientes de todos os estágios do CHC de acordo com o Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC), em nosso departamento ~40-50 pacientes por ano.
Grupo B: ~100 pacientes com cirrose hepática sem CHC ou nódulos displásicos no momento do exame e nos próximos 12 meses de acompanhamento. Os pacientes serão acompanhados por visitas clínicas regulares com exames laboratoriais gerais e ultrassonografia hepática em intervalos de 6 meses (vigilância recomendada para pacientes com cirrose hepática em risco de desenvolvimento de CHC).
Grupo C: ~50 voluntários saudáveis sem cirrose hepática (recrutas do Exército tcheco, militares ativos do Exército tcheco).
A bioquímica examinada rotineiramente (por exemplo, proteína total, albumina, proteína alfa feto, etc.) de todos os grupos estudados será correlacionada com os biomarcadores espectroscópicos/metabolômicos recém-identificados. Um consentimento informado assinado será obtido de cada sujeito incluído no estudo (critérios de inclusão/exclusão listados abaixo). Preparo do plasma: Seguindo o procedimento já estabelecido para coleta, preparo e análise da amostra, o sangue total tratado com anticoagulante (K3EDTA) de todos os indivíduos será coletado por punção venosa e centrifugado a 1500 × g por 10 minutos. As frações de plasma serão congeladas imediatamente (armazenadas a -80 °C) e transportadas para a UCT Praga para análises espectroscópicas e metabolômicas. Antes de cada análise, as amostras serão descongeladas à temperatura ambiente (~25 °C) e centrifugadas através de um filtro de membrana de 0,45 μm a 13.000 × g por 10 minutos. Posteriormente, as medições espectrais serão realizadas (no caso de ROA e Raman, um quencher de fluorescência cinética será adicionado para suprimir o fundo espectralmente amplo de grande amplitude, que se sobrepõe aos sinais de interesse e é causado por um alto teor de fluorescência moléculas no plasma sanguíneo).
Análise espectroscópica: Para atender aos objetivos do projeto, os pesquisadores utilizarão uma combinação única de dois métodos quiróticos - ECD e ROA - complementados por variantes não polarizadas - absorção de infravermelho e espectroscopia Raman. Enquanto o ECD detecta a diferença de absorção entre a radiação polarizada circularmente à esquerda e à direita, a configuração ROA de polarização circular espalhada comercialmente disponível opera com a pequena diferença de intensidade entre os componentes polarizados circularmente na luz espalhada usando radiação incidente não polarizada. Ambos os métodos exibem sensibilidade inerente à estrutura 3D e conformação de várias biomoléculas quirais, como peptídeos, proteínas, sacarídeos, ácidos nucléicos e outros (20). Alguns desses tipos de compostos podem estar entre aqueles cuja estrutura 3D ou concentração no plasma sanguíneo varia durante o desenvolvimento do CHC. Enquanto o ECD reflete sensivelmente a conformação geral das moléculas quirais, o ROA se concentra em tipos de ligação específicos; e assim, reflete bastante os detalhes estruturais. Além das bandas do esqueleto peptídico de elementos regulares da estrutura secundária, especificamente hélices e folhas beta, os espectros ROA contêm bandas distintas de loops e voltas e, como tal; eles fornecem informações sobre a estrutura terciária. Portanto, o uso simultâneo de ECD, ROA e os métodos espectroscópicos não polarizados aumentará a confiabilidade dos achados específicos.
Além disso, combinar diferentes abordagens analíticas e tecnologias ainda não estabelecidas na prática clínica aumentará a probabilidade de detectar pequenas alterações nas características espectrais refletindo as alterações conformacionais e de concentração das moléculas relacionadas ao CHC e/ou seus metabólitos no plasma sanguíneo. Até onde sabemos, nosso laboratório no Departamento de Química Analítica da UCT Praga é o único no mundo a ter todas essas técnicas disponíveis, possuindo simultaneamente uma longa experiência com análise de biofluidos. Todos os equipamentos utilizados para as análises são comercialmente disponíveis e, portanto; podem ser adquiridos por laboratórios clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Prague, Tcheca, 16902
- Recrutamento
- Central Military Hospital
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Contato:
- Petr Hříbek, MD
- Número de telefone: 00420 973203028
- E-mail: petr.hribek@uvn.cz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Grupo A: cerca de 100 pacientes com cirrose hepática com diagnóstico de CHC confirmado de acordo com critérios diagnósticos padrão publicados recentemente pela EASL. Serão incluídos pacientes de todos os estágios do CHC de acordo com o BCLC (em nosso departamento, cerca de 40 a 50 pacientes por ano).
Grupo B: cerca de 100 pacientes com cirrose hepática sem CHC ou nódulos displásicos no momento do exame e nos próximos 12 meses de acompanhamento. Os pacientes serão acompanhados por visitas clínicas regulares com exames laboratoriais gerais e ultrassonografia hepática em intervalos de 6 meses (vigilância recomendada para pacientes com cirrose hepática em risco de desenvolvimento de CHC)
Grupo C: cca 50 voluntários saudáveis sem cirrose hepática (pessoal militar ativo do Exército Tcheco)
Descrição
Critério de inclusão:
grupo A
- idade 18-80 anos, consentimento informado assinado
- cirrose hepática comprovada com base em pelo menos um dos seguintes critérios: achado histopatológico na biópsia hepática, procedimentos não invasivos (elastografia transitória (Fibroscan de Echosens, França) e/ou elastografia por onda de cisalhamento, evidência de hipertensão portal, história de descompensação da cirrose (hemorragia varicosa, icterícia, encefalopatia hepática, ascite, edema)
- HCC confirmado pelo algoritmo de diagnóstico EASL
Grupo B
- idade 18-80 anos, consentimento informado assinado comprovou cirrose hepática com base em pelo menos um dos seguintes critérios: achado histopatológico na biópsia hepática, procedimentos não invasivos (elastografia transitória (Fibroscan da Echosens, França) e ou elastografia por onda de cisalhamento), evidência de hipertensão portal, história de descompensação da cirrose (hemorragia varicosa, icterícia, encefalopatia hepática, ascite, edema)
- CHC excluído de acordo com: algoritmo de diagnóstico EASL no início do estudo, ultrassonografia hepática negativa (sem nódulo suspeito na cirrose) durante pelo menos 2 exames em intervalos de 6 meses (por exemplo, 12 meses após o início do estudo)
Grupo C
- idade 18-65 anos, consentimento informado assinado
- recrutas aprovados do Exército Tcheco e militares ativos após exames regulares com resultados normais (funções vitais, ECG, hemograma, bioquímica sanguínea e exames de urina, radiografia de tórax, exame físico)
Critério de exclusão:
- comorbidades graves (ou seja, insuficiência cardíaca crônica avançada, insuficiência renal crônica estágio 4 e acima, diabetes mellitus mal compensado de longo prazo com complicações graves)
- ausência de cirrose hepática
- história de qualquer outro câncer além do CHC
- gravidez
- estimativa de não adesão do paciente e/ou não assinatura do consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo A - Carcinoma hepatocelular
Pacientes com carcinoma hepatocelular comprovado em cirrose. N=100 |
amostras de sangue serão coletadas em pontos de tempo especificados
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Grupo B - Cirrose
Cirróticos de etiologia múltipla serão amostrados para espectroscopia a fim de detectar possíveis diferenças entre cirróticos com e sem carcinoma hepatocelular subsequente. N=100 |
amostras de sangue serão coletadas em pontos de tempo especificados
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Grupo C - Controles saudáveis
Controles saudáveis - militares saudáveis.
N=50
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amostras de sangue serão coletadas em pontos de tempo especificados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de diferenças de marcadores espectroscópicos entre grupos especificados
Prazo: 6 anos
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O principal objetivo é identificar potenciais biomarcadores de CHC acessíveis no sangue usando métodos de espectroscopia molecular convencional (absorção Raman e infravermelho) em combinação com técnicas quiróticas sensíveis à estrutura (dicroísmo circular eletrônico e atividade óptica Raman) e uma análise metabolômica.
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6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de sensibilidade e especificidade de biomarcadores identificados para diagnóstico de CHC
Prazo: 6 anos
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Avaliar a especificidade e sensibilidade dos biomarcadores recém-identificados para o diagnóstico precoce de CHC em pacientes com cirrose hepática.
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6 anos
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Medida de sensibilidade e especificidade de biomarcadores identificados para vigilância de HCC
Prazo: 6 anos
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Investigar o modelo potencial para a diferenciação de nódulos displásicos pré-malignos e CHC precoce.
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6 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Does not exist, not required
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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