- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04234750
Mesenchymal Stem Cell-derived Pleiotropic Factor in the Treatment of Donor Sites
The Evaluation of the Safety and Effectiveness of Mesenchymal Stem Cell-derived Pleiotropic Factor in the Treatment of Donor Sites
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- People's Liberation Army Central Air Force Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wenlin Fan
- Telefonnummer: 13835208690
- E-post: fanwenlin@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Mainly mild to moderate burns, III ° burn area is less than 20% (trauma factor is thermal burn); Thick-thickness skin (thickness 0.2-0.3mm), donor area and medium-thickness skin (thick 0.3-0.5mm) for the skin area study separately; Psychologically stable and able to complete the test process-
Exclusion Criteria:
History of clotting disorders, uncontrolled diabetes; Drug abuse, excessive drinking, malignant or autoimmune diseases, chemotherapy and immunosuppressive therapy; Significant local infection or combined systemic infection; Patients with severe heart, lung, liver, kidney, blood system and mental and nervous system diseases; Women during pregnancy and lactation-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
ingen inngrep
|
|
Eksperimentell: experimental group
mesenchymal stem cell conditioned medium-derived pleiotropic factor
|
After the patient is enrolled, when the patient's condition is stable, he is ready to undergo skin transplantation.
For the donor site, an electric dermatome was used to remove the skin.
The two donor areas of the same patient were divided into a pleiotropic factor group and a blank group randomly.
After placing a coarse mesh vaseline oil gauze, then cover a certain thickness of sterile gauze and pressure bandage.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
wound healing rate
Tidsramme: 1 month
|
Original wound area minus unhealed wound area divided by original wound area
|
1 month
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vancouver score
Tidsramme: 6 months
|
Score according to scale
|
6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaobing Fu, doctor, Chinese PLA General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MP-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .