Mesenchymal Stem Cell-derived Pleiotropic Factor in the Treatment of Donor Sites
9 de mayo de 2020 actualizado por: Xiaobing Fu, Chinese PLA General Hospital
The Evaluation of the Safety and Effectiveness of Mesenchymal Stem Cell-derived Pleiotropic Factor in the Treatment of Donor Sites
Skin grafting is a standard treatment for deep wounds, but care of the donor site after transplantation is very important.
The means of accelerating wound healing can increase overall patient satisfaction.
In recent years, cytokine therapy has been an important strategy to promote tissue repair.Mesenchymal stem cells (MSC) have been considered the star cells that promote tissue repair.
It works mainly through paracrine.
Many biological effectors, including IGF-1, vascular endothelial growth factor (VEGF), TGF-β1, and hepatocyte growth factor (HGF), have been found and reported in various MSC conditioned media (MSC-CM), And play a role in promoting tissue repair and regeneration.
In here, we aim to explore the MSC-CM-derived pleiotropic factor in treating donor sites and further evaluate its safety and effectiveness
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- People's Liberation Army Central Air Force Hospital
-
Contacto:
- Wenlin Fan
- Número de teléfono: 13835208690
- Correo electrónico: fanwenlin@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
Mainly mild to moderate burns, III ° burn area is less than 20% (trauma factor is thermal burn); Thick-thickness skin (thickness 0.2-0.3mm), donor area and medium-thickness skin (thick 0.3-0.5mm) for the skin area study separately; Psychologically stable and able to complete the test process-
Exclusion Criteria:
History of clotting disorders, uncontrolled diabetes; Drug abuse, excessive drinking, malignant or autoimmune diseases, chemotherapy and immunosuppressive therapy; Significant local infection or combined systemic infection; Patients with severe heart, lung, liver, kidney, blood system and mental and nervous system diseases; Women during pregnancy and lactation-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: grupo de control
Sin intervención
|
|
|
Experimental: experimental group
mesenchymal stem cell conditioned medium-derived pleiotropic factor
|
After the patient is enrolled, when the patient's condition is stable, he is ready to undergo skin transplantation.
For the donor site, an electric dermatome was used to remove the skin.
The two donor areas of the same patient were divided into a pleiotropic factor group and a blank group randomly.
After placing a coarse mesh vaseline oil gauze, then cover a certain thickness of sterile gauze and pressure bandage.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
wound healing rate
Periodo de tiempo: 1 month
|
Original wound area minus unhealed wound area divided by original wound area
|
1 month
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Vancouver score
Periodo de tiempo: 6 months
|
Score according to scale
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaobing Fu, doctor, Chinese PLA General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MP-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Need to contact the researcher and open sharing after the researcher's consent
Marco de tiempo para compartir IPD
One year after clinical trial
Criterios de acceso compartido de IPD
The way of sharing IPD has not yet been determined
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .