- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04248894
Innvirkning av intervalltrening på sympatisk hyperaktivitet og vaskulær funksjon
28. april 2026 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital
Effekten av intervalltrening med høy intensitet versus moderat kontinuerlig trening på nevrovaskulær kontroll hos pasienter med hjertesvikt
I denne studien tester forskerne hypotesen om at reduksjon i sympatisk aktivitet vil være større etter høyintensiv intervalltrening (HIIT) enn kontinuerlig trening med moderat intensitet (MICT) og samsvarer med forbedringer i perifer vaskulær funksjon og skjelettmuskelfunksjon i pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien tester forskerne hypotesen om at reduksjoner i sympatisk aktivitet vil være større etter høyintensiv intervalltrening (HIIT) enn kontinuerlig trening med moderat intensitet (MICT) og samsvarer med forbedringer i perifer vaskulær funksjon og skjelettmuskelfunksjon i pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF).
For å teste denne hypotesen blir pasienter med kronisk hjertesvikt (30 - 65 år), venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤40 %, funksjonsklasse II-III, randomisert til trening med HIIT, MICT eller ingen trening (NT) tre ganger i uken i 12 uker.
Muskelsympatisk nerveaktivitet vurderes ved mikronevrografi.
Brachial arterie flow-mediert dilatasjon (FMD), blodstrøm og vaskulær konduktans ble vurdert ved ultralyd.
Blodtrykk (BP) og hjertefrekvens (HR) blir målt via fingerfotopletysmograf og maksimalt oksygenopptak (V̇O2peak) ved en kardiopulmonal treningstest på ergometersyklus for ben.
Biopsiprøver fra den laterale store delen av låret blir samlet inn for analyse av de intracellulære mekanismene i skjelettmuskulaturen.
Treningstrening gjennomføres under veiledning ved Heart Institute, School of Medicine, University of São Paulo.
Både HIIT og MICT utføres på et syklusergometer, tre ganger per uke i 12 uker, og treningsøkter ble matchet for energiforbruk (dvs. et isokalorisk energiforbruk på 200 kcal/økt).
Intensiteten til MICT-økten fastsettes basert på HR- og arbeidsbelastningsnivåer som tilsvarer anaerob terskel og respiratorisk kompensasjonspunkt (RCP).
Intensiteten til HIIT-økten fastsettes basert på HR- og arbeidsbelastningsnivåer tilsvarende 5 % over RCP.
Alle treningsøktene ble utført under tilsyn av en treningsfysiolog.
Pasientene i NT-gruppen ble instruert om å unngå ethvert vanlig treningsprogram eller enhver ikke-overvåket treningsprotokoll under studien.
Alle pasienter blir vurdert før (før) og etter (etter) både treningsmodus eller kontroll, ingen trening.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cerqueira Cesar
-
São Paulo, Cerqueira Cesar, Brasil
- Heart Institute
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-900
- Heart Institute (InCor)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Funksjonell klasse II til III fra New York Heart Association
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤40 %
- Maksimalt oksygenopptak (V̇O2) <20 ml•kg-1•min-1
Ekskluderingskriterier:
- Hjerteinfarkt innen tre måneder
- Ustabil angina
- Akutt hjertesvikt
- Pacemaker
- Lungesykdom
- Kronisk nyresykdom
- Perifer nevropati
- Historie om hjerneslag
- Ubehandlet hypo/hypertyreose
- Kroppsmasseindeks (BMI) >30 kg/m2
- Historie om røyking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyintensiv intervalltrening (HIIT)
Høyintensiv intervalltrening (HIIT) = trening med høy intensitet utfør på et syklusergometer, tre ganger per uke i 12 uker, og treningsøkter ble matchet for energiforbruk (dvs. et isokalorisk energiforbruk på 200 kcal/økt).
Intensiteten til HIIT-økten ble etablert basert på HR- og arbeidsbelastningsnivåer tilsvarende 5 % over respirasjonskompensasjonspunktet.
|
Høy intensitet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig trening med moderat intensitet (MICT)
Kontinuerlig trening med moderat intensitet (MICT) = trening med moderat intensitet utfør på et syklusergometer, tre ganger per uke i 12 uker, og treningsøkter ble matchet for energiforbruk (dvs. et isokalorisk energiforbruk på 200 kcal/økt).
Intensiteten til MICT-økten ble etablert basert på HR- og arbeidsbelastningsnivåer som tilsvarer anaerob terskel og respiratorisk kompensasjonspunkt
|
Moderat intensitet
|
|
Sham-komparator: Ingen trening
Pasientene instrueres om å unngå ethvert vanlig treningsprogram eller enhver ikke-overvåket treningsprotokoll under studien.
|
Stillesittende
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
MSNA blir vurdert med mikronevrografi
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endre muskelmekanoreseptorfølsomhet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Mekanoreseptorens følsomhet blir vurdert via passiv trening til beinet
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endre muskelmetaboreseptorfølsomhet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Metaboreseptorens følsomhet vurderes via dynamisk trening til benet. Treningsintensiteten er 30 % maksimal frivillig sammentrekning.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i kjemoreseptorfølsomhet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Hypoksi via 10 % oksygen
|
Baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer vaskulær funksjon
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Brachial arterie strømningsmediert dilatasjon brukes for å vurdere den vaskulære funksjonen
|
Baseline og 12 uker
|
|
Skjelettmuskelfunksjon
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Skjelettmuskelfunksjonen blir vurdert i biopsiprøver samlet i laterale store lår med nål av biopsi.
|
Baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Calors Negrao, PhD, aHeart Institute, University of São Paulo Medical School, São Paulo, Brazil
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sales ARK, Azevedo LF, Silva TOC, Rodrigues AG, Oliveira PA, Jordao CP, Andrade ACM, Urias U, Guimaraes GV, Bocchi EA, Alves MJNN, Hajjar LA, Filho RK, Grunewald ZI, Martinez-Lemus LA, Padilla J, Negrao CE. High-Intensity Interval Training Decreases Muscle Sympathetic Nerve Activity and Improves Peripheral Vascular Function in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2020 Aug;13(8):e007121. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.007121. Epub 2020 Jul 16. No abstract available.
- Xiao P, Wang C, Li J, Su H, Yang L, Wu P, Lewno MT, Liu J, Wang X. COP9 Signalosome Suppresses RIPK1-RIPK3-Mediated Cardiomyocyte Necroptosis in Mice. Circ Heart Fail. 2020 Aug;13(8):e006996. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.006996. Epub 2020 Jun 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2026
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SDC: 4070/14/050
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .